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DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream: - Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/, draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971, IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze). - docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status. - docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis). Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements, 04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur. Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
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# DiGA / MDR — Dossier-Plan & Arbeitsteilung
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**Ziel:** Schritt für Schritt die Technische Akte + QMS-Basis aufbauen, damit Rebreak
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den DiGA-/MDR-Weg gehen kann. **Strategie:** Basis selbst legen (spart Berater-Geld,
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macht BfArM-Beratung + Regulatory-Berater produktiv) → dann Profi validieren lassen.
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> **Ehrliche Grenze:** Diese Dokumente werden hier **strukturiert + entworfen**
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> (Drafting). **Validieren** muss ein Regulatory-/QM-Profi. Diese Drafts sind dein
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> Vorsprung + Gesprächsgrundlage, **nicht** das fertige, zugelassene Dossier.
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## Arbeitsteilung
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| Rolle | Macht |
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| **Claude (Drafting — der größte Teil)** | Dokumente strukturieren + Erst-Entwürfe schreiben (Zweckbestimmung, Risiko-Akte, SOUP-Liste, Architektur, Requirements, IEC-62304-Struktur, Labeling, PMS-Plan, QMS-Templates) — auf Basis des bestehenden Produkts. |
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| **Du (Entscheidungen + Inputs — nur du kannst)** | medizinische Claims / genaue Zweckbestimmung freigeben · Indikations-Umfang · Firmen-/Rechtsdetails · reale Risiko-Entscheidungen · klinische Richtung (mit Uni Bremen) · parallel FAGS/Fachstellen. |
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| **Regulatory-/QM-Profi (Validierung)** | Klassen-Bestätigung (I/IIa) · QMS-Konformität (ISO 13485) · klinische Methodik · finale Technische Akte. |
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## Dokumenten-Landkarte + Status
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| # | Dokument | Norm/Bezug | Wer draftet | Status |
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| 01 | **Zweckbestimmung / Intended Use** ⭐ | MDR | Claude (+ deine Freigabe) | **v0 angelegt** |
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| 02 | Klassifizierung (Rule 11 → I/IIa) | MDR Anh. VIII | Profi (BfArM-Beratung) | offen — **Kostenhebel** |
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| 03 | Anforderungen / Requirements | IEC 62304 | Claude (aus App) | offen |
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| 04 | Risikomanagement-Akte | ISO 14971 | Claude-Erstliste + du | offen |
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| 05 | Software-Lifecycle + Architektur + SOUP | IEC 62304 | Claude (aus Code) | offen |
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| 06 | Klinische Bewertung (Plan + Report) | MDR Anh. XIV | Profi + Uni Bremen | offen |
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| 07 | Gebrauchsanweisung / Labeling | MDR | Claude-Entwurf | offen |
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| 08 | DSFA + IT-Sicherheit | BfArM-DiGA-Anf. | Claude-Struktur + Profi | teils via hans-mueller |
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| 09 | Post-Market-Surveillance-Plan | MDR | Claude-Entwurf | offen |
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| 10 | QMS (Prozesse, Doc-Control, CAPA) | ISO 13485 | Profi + Claude-Templates | offen |
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## Reihenfolge (was zuerst)
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1. **Zweckbestimmung v0** (Datei `01-...`) → deine Freigabe.
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2. **Kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung** mit der Zweckbestimmung → **Klasse I/IIa** + Lücken-Feedback. *(billigster, hebelstärkster Schritt)*
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3. Je nach Klasse: Regulatory-Berater als Lotse holen.
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4. Parallel von Claude: Requirements (03), Risiko-Erstliste (04), SOUP/Architektur (05) aus dem bestehenden Code.
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5. Klinik/Studie (06) → über das **Modellprojekt** + Uni Bremen finanziert/getragen.
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## Optional: eigener DiGA-Agent
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Für die laufende Doku-Arbeit über Monate könnte ein **dedizierter Regulatory-/DiGA-
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Doku-Agent** sinnvoll sein (Owner von `docs/specs/diga/`, hält den Kontext, baut die
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Akte stückweise mit) — analog zu `hans-mueller` (DSGVO) und `rebreak-strategist`.
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**Auf Wunsch lege ich den an.**
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