chahinebrini 90f63eb21e feat(diga): Regulatory-Doku-Agent + Technische-Akte-Start (Zweckbestimmung)

DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream:
- Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/,
  draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971,
  IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller
  (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze).
- docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer
  entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status.
- docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation
  F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis).

Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements,
04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur.

Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>

2026-06-07 06:39:13 +02:00

3.0 KiB

Raw Blame History

DiGA / MDR — Dossier-Plan & Arbeitsteilung

Ziel: Schritt für Schritt die Technische Akte + QMS-Basis aufbauen, damit Rebreak den DiGA-/MDR-Weg gehen kann. Strategie: Basis selbst legen (spart Berater-Geld, macht BfArM-Beratung + Regulatory-Berater produktiv) → dann Profi validieren lassen.

Ehrliche Grenze: Diese Dokumente werden hier strukturiert + entworfen (Drafting). Validieren muss ein Regulatory-/QM-Profi. Diese Drafts sind dein Vorsprung + Gesprächsgrundlage, nicht das fertige, zugelassene Dossier.

Arbeitsteilung

Rolle	Macht
Claude (Drafting — der größte Teil)	Dokumente strukturieren + Erst-Entwürfe schreiben (Zweckbestimmung, Risiko-Akte, SOUP-Liste, Architektur, Requirements, IEC-62304-Struktur, Labeling, PMS-Plan, QMS-Templates) — auf Basis des bestehenden Produkts.
Du (Entscheidungen + Inputs — nur du kannst)	medizinische Claims / genaue Zweckbestimmung freigeben · Indikations-Umfang · Firmen-/Rechtsdetails · reale Risiko-Entscheidungen · klinische Richtung (mit Uni Bremen) · parallel FAGS/Fachstellen.
Regulatory-/QM-Profi (Validierung)	Klassen-Bestätigung (I/IIa) · QMS-Konformität (ISO 13485) · klinische Methodik · finale Technische Akte.

Dokumenten-Landkarte + Status

#	Dokument	Norm/Bezug	Wer draftet	Status
01	Zweckbestimmung / Intended Use ⭐	MDR	Claude (+ deine Freigabe)	v0 angelegt
02	Klassifizierung (Rule 11 → I/IIa)	MDR Anh. VIII	Profi (BfArM-Beratung)	offen — Kostenhebel
03	Anforderungen / Requirements	IEC 62304	Claude (aus App)	offen
04	Risikomanagement-Akte	ISO 14971	Claude-Erstliste + du	offen
05	Software-Lifecycle + Architektur + SOUP	IEC 62304	Claude (aus Code)	offen
06	Klinische Bewertung (Plan + Report)	MDR Anh. XIV	Profi + Uni Bremen	offen
07	Gebrauchsanweisung / Labeling	MDR	Claude-Entwurf	offen
08	DSFA + IT-Sicherheit	BfArM-DiGA-Anf.	Claude-Struktur + Profi	teils via hans-mueller
09	Post-Market-Surveillance-Plan	MDR	Claude-Entwurf	offen
10	QMS (Prozesse, Doc-Control, CAPA)	ISO 13485	Profi + Claude-Templates	offen

Reihenfolge (was zuerst)

Zweckbestimmung v0 (Datei 01-...) → deine Freigabe.
Kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung mit der Zweckbestimmung → Klasse I/IIa + Lücken-Feedback. (billigster, hebelstärkster Schritt)
Je nach Klasse: Regulatory-Berater als Lotse holen.
Parallel von Claude: Requirements (03), Risiko-Erstliste (04), SOUP/Architektur (05) aus dem bestehenden Code.
Klinik/Studie (06) → über das Modellprojekt + Uni Bremen finanziert/getragen.

Optional: eigener DiGA-Agent

Für die laufende Doku-Arbeit über Monate könnte ein dedizierter Regulatory-/DiGA- Doku-Agent sinnvoll sein (Owner von docs/specs/diga/, hält den Kontext, baut die Akte stückweise mit) — analog zu hans-mueller (DSGVO) und rebreak-strategist. Auf Wunsch lege ich den an.

3.0 KiB Raw Blame History