chahinebrini 90f63eb21e feat(diga): Regulatory-Doku-Agent + Technische-Akte-Start (Zweckbestimmung)
DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream:
- Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/,
  draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971,
  IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller
  (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze).
- docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer
  entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status.
- docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation
  F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis).

Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements,
04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur.

Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
2026-06-07 06:39:13 +02:00
2026-06-01 04:44:19 +02:00
2026-06-01 04:44:19 +02:00
Description
Self-hosted mirror of rebreak monorepo
35 MiB
Languages
TypeScript 68%
Vue 7.9%
Swift 7.7%
Shell 4.2%
JavaScript 3.1%
Other 8.9%