DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream: - Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/, draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971, IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze). - docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status. - docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis). Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements, 04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur. Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
Description
Self-hosted mirror of rebreak monorepo
Languages
TypeScript
68%
Vue
7.9%
Swift
7.7%
Shell
4.2%
JavaScript
3.1%
Other
8.9%