feat(diga): Regulatory-Doku-Agent + Technische-Akte-Start (Zweckbestimmung)

DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream:
- Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/,
  draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971,
  IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller
  (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze).
- docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer
  entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status.
- docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation
  F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis).

Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements,
04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur.

Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>

docs/specs/diga/00-dossier-plan.md

@@ -0,0 +1,55 @@
+# DiGA / MDR — Dossier-Plan & Arbeitsteilung
+
+**Ziel:** Schritt für Schritt die Technische Akte + QMS-Basis aufbauen, damit Rebreak
+den DiGA-/MDR-Weg gehen kann. **Strategie:** Basis selbst legen (spart Berater-Geld,
+macht BfArM-Beratung + Regulatory-Berater produktiv) → dann Profi validieren lassen.
+
+> **Ehrliche Grenze:** Diese Dokumente werden hier **strukturiert + entworfen**
+> (Drafting). **Validieren** muss ein Regulatory-/QM-Profi. Diese Drafts sind dein
+> Vorsprung + Gesprächsgrundlage, **nicht** das fertige, zugelassene Dossier.
+
+---
+
+## Arbeitsteilung
+
+| Rolle | Macht |
+|---|---|
+| **Claude (Drafting — der größte Teil)** | Dokumente strukturieren + Erst-Entwürfe schreiben (Zweckbestimmung, Risiko-Akte, SOUP-Liste, Architektur, Requirements, IEC-62304-Struktur, Labeling, PMS-Plan, QMS-Templates) — auf Basis des bestehenden Produkts. |
+| **Du (Entscheidungen + Inputs — nur du kannst)** | medizinische Claims / genaue Zweckbestimmung freigeben · Indikations-Umfang · Firmen-/Rechtsdetails · reale Risiko-Entscheidungen · klinische Richtung (mit Uni Bremen) · parallel FAGS/Fachstellen. |
+| **Regulatory-/QM-Profi (Validierung)** | Klassen-Bestätigung (I/IIa) · QMS-Konformität (ISO 13485) · klinische Methodik · finale Technische Akte. |
+
+---
+
+## Dokumenten-Landkarte + Status
+
+| # | Dokument | Norm/Bezug | Wer draftet | Status |
+|---|---|---|---|---|
+| 01 | **Zweckbestimmung / Intended Use** ⭐ | MDR | Claude (+ deine Freigabe) | **v0 angelegt** |
+| 02 | Klassifizierung (Rule 11 → I/IIa) | MDR Anh. VIII | Profi (BfArM-Beratung) | offen — **Kostenhebel** |
+| 03 | Anforderungen / Requirements | IEC 62304 | Claude (aus App) | offen |
+| 04 | Risikomanagement-Akte | ISO 14971 | Claude-Erstliste + du | offen |
+| 05 | Software-Lifecycle + Architektur + SOUP | IEC 62304 | Claude (aus Code) | offen |
+| 06 | Klinische Bewertung (Plan + Report) | MDR Anh. XIV | Profi + Uni Bremen | offen |
+| 07 | Gebrauchsanweisung / Labeling | MDR | Claude-Entwurf | offen |
+| 08 | DSFA + IT-Sicherheit | BfArM-DiGA-Anf. | Claude-Struktur + Profi | teils via hans-mueller |
+| 09 | Post-Market-Surveillance-Plan | MDR | Claude-Entwurf | offen |
+| 10 | QMS (Prozesse, Doc-Control, CAPA) | ISO 13485 | Profi + Claude-Templates | offen |
+
+---
+
+## Reihenfolge (was zuerst)
+
+1. **Zweckbestimmung v0** (Datei `01-...`) → deine Freigabe.
+2. **Kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung** mit der Zweckbestimmung → **Klasse I/IIa** + Lücken-Feedback. *(billigster, hebelstärkster Schritt)*
+3. Je nach Klasse: Regulatory-Berater als Lotse holen.
+4. Parallel von Claude: Requirements (03), Risiko-Erstliste (04), SOUP/Architektur (05) aus dem bestehenden Code.
+5. Klinik/Studie (06) → über das **Modellprojekt** + Uni Bremen finanziert/getragen.
+
+---
+
+## Optional: eigener DiGA-Agent
+
+Für die laufende Doku-Arbeit über Monate könnte ein **dedizierter Regulatory-/DiGA-
+Doku-Agent** sinnvoll sein (Owner von `docs/specs/diga/`, hält den Kontext, baut die
+Akte stückweise mit) — analog zu `hans-mueller` (DSGVO) und `rebreak-strategist`.
+**Auf Wunsch lege ich den an.**

docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md

@@ -0,0 +1,96 @@
+# Zweckbestimmung (Intended Use) — Rebreak · v0 (Entwurf)
+
+> **Status:** Erst-Entwurf (Claude). **Freigabe durch Gründer offen.** Validierung durch
+> Regulatory-Profi offen. Die Formulierung der medizinischen Claims beeinflusst die
+> **Klassifizierung (I/IIa)** — bitte in der BfArM-Hersteller-Beratung gegenprüfen.
+> Platzhalter `[…]` = von dir zu entscheiden.
+
+---
+
+## 1. Produkt & Hersteller
+
+- **Produktbezeichnung:** Rebreak
+- **Version / UDI:** `[Build/Version — z.B. 0.3.x]` · `[UDI später]`
+- **Hersteller:** `[Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + Anschrift]`
+- **Software-Typ:** eigenständige Software (Standalone Software as a Medical Device, SaMD), native App für iOS und Android
+
+## 2. Zweckbestimmung (Kern-Aussage)
+
+Rebreak ist eine digitale Anwendung zur **unterstützenden Begleitung erwachsener
+Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen** professioneller Beratung
+oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, **Rückfälle zu erschweren und die
+Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken** — durch technische
+Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in
+Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.
+
+Rebreak versteht sich ausdrücklich als **Ergänzung** zu Beratung und Therapie, **nicht
+als deren Ersatz** und **nicht als diagnostisches Instrument**.
+
+## 3. Medizinischer Zweck & Indikation
+
+- **Indikation:** Glücksspielstörung / pathologisches Glücksspielen
+  (ICD-10 **F63.0**, ICD-11 **6C50**).
+- **Beabsichtigter medizinischer Nutzen / Versorgungseffekt (Hypothese):**
+  `[zu schärfen mit Uni Bremen]` — z.B. Reduktion von Glücksspiel-Episoden /
+  spielfreie Tage / Stärkung der Abstinenz-Selbstwirksamkeit zwischen Terminen.
+- **Anwendungsphase:** begleitend zu / nach Beratung/Behandlung sowie in der
+  Phase der Stabilisierung und Rückfallprävention.
+
+## 4. Vorgesehene Nutzer & Zielgruppe
+
+- **Primäre Nutzer (Patient:innen):** Erwachsene (18+) mit problematischem oder
+  pathologischem Glücksspielverhalten, die sich in Beratung/Behandlung befinden oder
+  den Einstieg suchen.
+- **Sekundär (Empfehlende):** Suchtberatungsstellen / Fachkräfte, die das Produkt
+  begleitend empfehlen.
+- **Selbstanwendung** auf dem eigenen Smartphone.
+
+## 5. Funktionen / Wirkmechanismus (drei Ebenen)
+
+1. **Technischer Schutz.** Geräteweite Sperrung des Zugangs zu Glücksspielangeboten
+   (domain-/DNS-basiert, ~330k Domains, **auch nicht-lizenzierte Offshore-Seiten**);
+   Echtzeit-Entfernung von Glücksspiel-Werbemails aus dem Postfach; optionale
+   Selbstbindung („Rebreak Magic"), die den Schutz im Druckmoment vor impulsiver
+   Entfernung absichert (Aufhebung nur über Vertrauensperson / Abkühlphase).
+2. **Begleitung im Suchtdruck.** KI-gestützter Begleiter („Lyra") für akute
+   Druckmomente — deeskalierend, nicht wertend, mit **klarer Weiterleitung an
+   menschliche/professionelle Hilfe** bei Krisen.
+3. **Motivation & Struktur.** Fortschritts-Tracking (geschützte/spielfreie Tage),
+   Bewältigungs-Werkzeuge und eine anonyme Community.
+
+## 6. Abgrenzung — was Rebreak NICHT ist
+
+- **Kein Therapieersatz**, keine Psychotherapie, keine medizinische Behandlung.
+- **Keine Diagnose**, keine Diagnosestellung oder -empfehlung.
+- **Keine Beratung Mensch-zu-Mensch.** Lyra ist kein Therapeut und behauptet das nie.
+- **Keine OASIS-Sperre** (hoheitlicher Mechanismus bleibt unberührt; Rebreak ergänzt).
+- **Kein Krisen-/Notdienst.**
+
+## 7. Kontraindikationen & Warnhinweise
+
+- Bei **akuter Krise, Suizidalität oder medizinischem Notfall** ersetzt Rebreak
+  **keine** professionelle oder Notfall-Hilfe. Verweis u.a. auf
+  **BZgA-Beratungstelefon 0800 1 37 27 00**, lokale Fachstellen, ärztliche/Notdienste.
+- Rebreak kann **kein vollständiges** Verhindern von Glücksspiel garantieren
+  (z.B. Bargeld, fremde Geräte) — es **erschwert** den digitalen Rückweg.
+- `[weitere Warnhinweise nach Risikoanalyse — Dok. 04]`
+
+## 8. Anwendungsumgebung & Nutzungskontext
+
+- **Umgebung:** privates Smartphone der/des Nutzenden (iOS / Android), Internet.
+- **Kontext:** eigenständige Nutzung im Alltag, zwischen Beratungsterminen.
+- **Sprache:** Deutsch (weitere Sprachen vorhanden).
+- **Datenschutz:** besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO),
+  Anonymität by Design (nur Spitzname), Hosting DE/EU — Details Dok. 08.
+
+## 9. Hinweis zur Klassifizierung (offen)
+
+Die Formulierung in §2/§3 (Begleitung/Unterstützung, **kein** Therapie-/Diagnose-
+Claim) ist bewusst eng gehalten. **Ob Rebreak unter MDR Rule 11 als Klasse I oder
+IIa einzustufen ist**, ist in der **BfArM-Hersteller-Beratung** + mit dem Regulatory-
+Berater zu klären — das ist der größte Kostenhebel und der nächste Schritt.
+
+---
+
+*Nächster Schritt: deine Freigabe der Claims (§2/§3) → diese Zweckbestimmung in die
+kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung → Rückmeldung zu Klasse + Lücken.*