diff --git a/docs/specs/diga/00-dossier-plan.md b/docs/specs/diga/00-dossier-plan.md new file mode 100644 index 0000000..998448e --- /dev/null +++ b/docs/specs/diga/00-dossier-plan.md @@ -0,0 +1,55 @@ +# DiGA / MDR — Dossier-Plan & Arbeitsteilung + +**Ziel:** Schritt für Schritt die Technische Akte + QMS-Basis aufbauen, damit Rebreak +den DiGA-/MDR-Weg gehen kann. **Strategie:** Basis selbst legen (spart Berater-Geld, +macht BfArM-Beratung + Regulatory-Berater produktiv) → dann Profi validieren lassen. + +> **Ehrliche Grenze:** Diese Dokumente werden hier **strukturiert + entworfen** +> (Drafting). **Validieren** muss ein Regulatory-/QM-Profi. Diese Drafts sind dein +> Vorsprung + Gesprächsgrundlage, **nicht** das fertige, zugelassene Dossier. + +--- + +## Arbeitsteilung + +| Rolle | Macht | +|---|---| +| **Claude (Drafting — der größte Teil)** | Dokumente strukturieren + Erst-Entwürfe schreiben (Zweckbestimmung, Risiko-Akte, SOUP-Liste, Architektur, Requirements, IEC-62304-Struktur, Labeling, PMS-Plan, QMS-Templates) — auf Basis des bestehenden Produkts. | +| **Du (Entscheidungen + Inputs — nur du kannst)** | medizinische Claims / genaue Zweckbestimmung freigeben · Indikations-Umfang · Firmen-/Rechtsdetails · reale Risiko-Entscheidungen · klinische Richtung (mit Uni Bremen) · parallel FAGS/Fachstellen. | +| **Regulatory-/QM-Profi (Validierung)** | Klassen-Bestätigung (I/IIa) · QMS-Konformität (ISO 13485) · klinische Methodik · finale Technische Akte. | + +--- + +## Dokumenten-Landkarte + Status + +| # | Dokument | Norm/Bezug | Wer draftet | Status | +|---|---|---|---|---| +| 01 | **Zweckbestimmung / Intended Use** ⭐ | MDR | Claude (+ deine Freigabe) | **v0 angelegt** | +| 02 | Klassifizierung (Rule 11 → I/IIa) | MDR Anh. VIII | Profi (BfArM-Beratung) | offen — **Kostenhebel** | +| 03 | Anforderungen / Requirements | IEC 62304 | Claude (aus App) | offen | +| 04 | Risikomanagement-Akte | ISO 14971 | Claude-Erstliste + du | offen | +| 05 | Software-Lifecycle + Architektur + SOUP | IEC 62304 | Claude (aus Code) | offen | +| 06 | Klinische Bewertung (Plan + Report) | MDR Anh. XIV | Profi + Uni Bremen | offen | +| 07 | Gebrauchsanweisung / Labeling | MDR | Claude-Entwurf | offen | +| 08 | DSFA + IT-Sicherheit | BfArM-DiGA-Anf. | Claude-Struktur + Profi | teils via hans-mueller | +| 09 | Post-Market-Surveillance-Plan | MDR | Claude-Entwurf | offen | +| 10 | QMS (Prozesse, Doc-Control, CAPA) | ISO 13485 | Profi + Claude-Templates | offen | + +--- + +## Reihenfolge (was zuerst) + +1. **Zweckbestimmung v0** (Datei `01-...`) → deine Freigabe. +2. **Kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung** mit der Zweckbestimmung → **Klasse I/IIa** + Lücken-Feedback. *(billigster, hebelstärkster Schritt)* +3. Je nach Klasse: Regulatory-Berater als Lotse holen. +4. Parallel von Claude: Requirements (03), Risiko-Erstliste (04), SOUP/Architektur (05) aus dem bestehenden Code. +5. Klinik/Studie (06) → über das **Modellprojekt** + Uni Bremen finanziert/getragen. + +--- + +## Optional: eigener DiGA-Agent + +Für die laufende Doku-Arbeit über Monate könnte ein **dedizierter Regulatory-/DiGA- +Doku-Agent** sinnvoll sein (Owner von `docs/specs/diga/`, hält den Kontext, baut die +Akte stückweise mit) — analog zu `hans-mueller` (DSGVO) und `rebreak-strategist`. +**Auf Wunsch lege ich den an.** diff --git a/docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md b/docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md new file mode 100644 index 0000000..4ba634f --- /dev/null +++ b/docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md @@ -0,0 +1,96 @@ +# Zweckbestimmung (Intended Use) — Rebreak · v0 (Entwurf) + +> **Status:** Erst-Entwurf (Claude). **Freigabe durch Gründer offen.** Validierung durch +> Regulatory-Profi offen. Die Formulierung der medizinischen Claims beeinflusst die +> **Klassifizierung (I/IIa)** — bitte in der BfArM-Hersteller-Beratung gegenprüfen. +> Platzhalter `[…]` = von dir zu entscheiden. + +--- + +## 1. Produkt & Hersteller + +- **Produktbezeichnung:** Rebreak +- **Version / UDI:** `[Build/Version — z.B. 0.3.x]` · `[UDI später]` +- **Hersteller:** `[Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + Anschrift]` +- **Software-Typ:** eigenständige Software (Standalone Software as a Medical Device, SaMD), native App für iOS und Android + +## 2. Zweckbestimmung (Kern-Aussage) + +Rebreak ist eine digitale Anwendung zur **unterstützenden Begleitung erwachsener +Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen** professioneller Beratung +oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, **Rückfälle zu erschweren und die +Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken** — durch technische +Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in +Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung. + +Rebreak versteht sich ausdrücklich als **Ergänzung** zu Beratung und Therapie, **nicht +als deren Ersatz** und **nicht als diagnostisches Instrument**. + +## 3. Medizinischer Zweck & Indikation + +- **Indikation:** Glücksspielstörung / pathologisches Glücksspielen + (ICD-10 **F63.0**, ICD-11 **6C50**). +- **Beabsichtigter medizinischer Nutzen / Versorgungseffekt (Hypothese):** + `[zu schärfen mit Uni Bremen]` — z.B. Reduktion von Glücksspiel-Episoden / + spielfreie Tage / Stärkung der Abstinenz-Selbstwirksamkeit zwischen Terminen. +- **Anwendungsphase:** begleitend zu / nach Beratung/Behandlung sowie in der + Phase der Stabilisierung und Rückfallprävention. + +## 4. Vorgesehene Nutzer & Zielgruppe + +- **Primäre Nutzer (Patient:innen):** Erwachsene (18+) mit problematischem oder + pathologischem Glücksspielverhalten, die sich in Beratung/Behandlung befinden oder + den Einstieg suchen. +- **Sekundär (Empfehlende):** Suchtberatungsstellen / Fachkräfte, die das Produkt + begleitend empfehlen. +- **Selbstanwendung** auf dem eigenen Smartphone. + +## 5. Funktionen / Wirkmechanismus (drei Ebenen) + +1. **Technischer Schutz.** Geräteweite Sperrung des Zugangs zu Glücksspielangeboten + (domain-/DNS-basiert, ~330k Domains, **auch nicht-lizenzierte Offshore-Seiten**); + Echtzeit-Entfernung von Glücksspiel-Werbemails aus dem Postfach; optionale + Selbstbindung („Rebreak Magic"), die den Schutz im Druckmoment vor impulsiver + Entfernung absichert (Aufhebung nur über Vertrauensperson / Abkühlphase). +2. **Begleitung im Suchtdruck.** KI-gestützter Begleiter („Lyra") für akute + Druckmomente — deeskalierend, nicht wertend, mit **klarer Weiterleitung an + menschliche/professionelle Hilfe** bei Krisen. +3. **Motivation & Struktur.** Fortschritts-Tracking (geschützte/spielfreie Tage), + Bewältigungs-Werkzeuge und eine anonyme Community. + +## 6. Abgrenzung — was Rebreak NICHT ist + +- **Kein Therapieersatz**, keine Psychotherapie, keine medizinische Behandlung. +- **Keine Diagnose**, keine Diagnosestellung oder -empfehlung. +- **Keine Beratung Mensch-zu-Mensch.** Lyra ist kein Therapeut und behauptet das nie. +- **Keine OASIS-Sperre** (hoheitlicher Mechanismus bleibt unberührt; Rebreak ergänzt). +- **Kein Krisen-/Notdienst.** + +## 7. Kontraindikationen & Warnhinweise + +- Bei **akuter Krise, Suizidalität oder medizinischem Notfall** ersetzt Rebreak + **keine** professionelle oder Notfall-Hilfe. Verweis u.a. auf + **BZgA-Beratungstelefon 0800 1 37 27 00**, lokale Fachstellen, ärztliche/Notdienste. +- Rebreak kann **kein vollständiges** Verhindern von Glücksspiel garantieren + (z.B. Bargeld, fremde Geräte) — es **erschwert** den digitalen Rückweg. +- `[weitere Warnhinweise nach Risikoanalyse — Dok. 04]` + +## 8. Anwendungsumgebung & Nutzungskontext + +- **Umgebung:** privates Smartphone der/des Nutzenden (iOS / Android), Internet. +- **Kontext:** eigenständige Nutzung im Alltag, zwischen Beratungsterminen. +- **Sprache:** Deutsch (weitere Sprachen vorhanden). +- **Datenschutz:** besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO), + Anonymität by Design (nur Spitzname), Hosting DE/EU — Details Dok. 08. + +## 9. Hinweis zur Klassifizierung (offen) + +Die Formulierung in §2/§3 (Begleitung/Unterstützung, **kein** Therapie-/Diagnose- +Claim) ist bewusst eng gehalten. **Ob Rebreak unter MDR Rule 11 als Klasse I oder +IIa einzustufen ist**, ist in der **BfArM-Hersteller-Beratung** + mit dem Regulatory- +Berater zu klären — das ist der größte Kostenhebel und der nächste Schritt. + +--- + +*Nächster Schritt: deine Freigabe der Claims (§2/§3) → diese Zweckbestimmung in die +kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung → Rückmeldung zu Klasse + Lücken.*