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DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream: - Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/, draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971, IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze). - docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status. - docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis). Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements, 04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur. Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
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# Zweckbestimmung (Intended Use) — Rebreak · v0 (Entwurf)
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> **Status:** Erst-Entwurf (Claude). **Freigabe durch Gründer offen.** Validierung durch
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> Regulatory-Profi offen. Die Formulierung der medizinischen Claims beeinflusst die
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> **Klassifizierung (I/IIa)** — bitte in der BfArM-Hersteller-Beratung gegenprüfen.
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> Platzhalter `[…]` = von dir zu entscheiden.
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## 1. Produkt & Hersteller
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- **Produktbezeichnung:** Rebreak
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- **Version / UDI:** `[Build/Version — z.B. 0.3.x]` · `[UDI später]`
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- **Hersteller:** `[Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + Anschrift]`
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- **Software-Typ:** eigenständige Software (Standalone Software as a Medical Device, SaMD), native App für iOS und Android
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## 2. Zweckbestimmung (Kern-Aussage)
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Rebreak ist eine digitale Anwendung zur **unterstützenden Begleitung erwachsener
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Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen** professioneller Beratung
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oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, **Rückfälle zu erschweren und die
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Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken** — durch technische
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Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in
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Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.
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Rebreak versteht sich ausdrücklich als **Ergänzung** zu Beratung und Therapie, **nicht
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als deren Ersatz** und **nicht als diagnostisches Instrument**.
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## 3. Medizinischer Zweck & Indikation
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- **Indikation:** Glücksspielstörung / pathologisches Glücksspielen
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(ICD-10 **F63.0**, ICD-11 **6C50**).
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- **Beabsichtigter medizinischer Nutzen / Versorgungseffekt (Hypothese):**
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`[zu schärfen mit Uni Bremen]` — z.B. Reduktion von Glücksspiel-Episoden /
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spielfreie Tage / Stärkung der Abstinenz-Selbstwirksamkeit zwischen Terminen.
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- **Anwendungsphase:** begleitend zu / nach Beratung/Behandlung sowie in der
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Phase der Stabilisierung und Rückfallprävention.
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## 4. Vorgesehene Nutzer & Zielgruppe
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- **Primäre Nutzer (Patient:innen):** Erwachsene (18+) mit problematischem oder
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pathologischem Glücksspielverhalten, die sich in Beratung/Behandlung befinden oder
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den Einstieg suchen.
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- **Sekundär (Empfehlende):** Suchtberatungsstellen / Fachkräfte, die das Produkt
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begleitend empfehlen.
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- **Selbstanwendung** auf dem eigenen Smartphone.
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## 5. Funktionen / Wirkmechanismus (drei Ebenen)
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1. **Technischer Schutz.** Geräteweite Sperrung des Zugangs zu Glücksspielangeboten
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(domain-/DNS-basiert, ~330k Domains, **auch nicht-lizenzierte Offshore-Seiten**);
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Echtzeit-Entfernung von Glücksspiel-Werbemails aus dem Postfach; optionale
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Selbstbindung („Rebreak Magic"), die den Schutz im Druckmoment vor impulsiver
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Entfernung absichert (Aufhebung nur über Vertrauensperson / Abkühlphase).
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2. **Begleitung im Suchtdruck.** KI-gestützter Begleiter („Lyra") für akute
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Druckmomente — deeskalierend, nicht wertend, mit **klarer Weiterleitung an
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menschliche/professionelle Hilfe** bei Krisen.
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3. **Motivation & Struktur.** Fortschritts-Tracking (geschützte/spielfreie Tage),
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Bewältigungs-Werkzeuge und eine anonyme Community.
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## 6. Abgrenzung — was Rebreak NICHT ist
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- **Kein Therapieersatz**, keine Psychotherapie, keine medizinische Behandlung.
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- **Keine Diagnose**, keine Diagnosestellung oder -empfehlung.
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- **Keine Beratung Mensch-zu-Mensch.** Lyra ist kein Therapeut und behauptet das nie.
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- **Keine OASIS-Sperre** (hoheitlicher Mechanismus bleibt unberührt; Rebreak ergänzt).
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- **Kein Krisen-/Notdienst.**
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## 7. Kontraindikationen & Warnhinweise
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- Bei **akuter Krise, Suizidalität oder medizinischem Notfall** ersetzt Rebreak
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**keine** professionelle oder Notfall-Hilfe. Verweis u.a. auf
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**BZgA-Beratungstelefon 0800 1 37 27 00**, lokale Fachstellen, ärztliche/Notdienste.
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- Rebreak kann **kein vollständiges** Verhindern von Glücksspiel garantieren
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(z.B. Bargeld, fremde Geräte) — es **erschwert** den digitalen Rückweg.
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- `[weitere Warnhinweise nach Risikoanalyse — Dok. 04]`
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## 8. Anwendungsumgebung & Nutzungskontext
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- **Umgebung:** privates Smartphone der/des Nutzenden (iOS / Android), Internet.
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- **Kontext:** eigenständige Nutzung im Alltag, zwischen Beratungsterminen.
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- **Sprache:** Deutsch (weitere Sprachen vorhanden).
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- **Datenschutz:** besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO),
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Anonymität by Design (nur Spitzname), Hosting DE/EU — Details Dok. 08.
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## 9. Hinweis zur Klassifizierung (offen)
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Die Formulierung in §2/§3 (Begleitung/Unterstützung, **kein** Therapie-/Diagnose-
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Claim) ist bewusst eng gehalten. **Ob Rebreak unter MDR Rule 11 als Klasse I oder
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IIa einzustufen ist**, ist in der **BfArM-Hersteller-Beratung** + mit dem Regulatory-
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Berater zu klären — das ist der größte Kostenhebel und der nächste Schritt.
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*Nächster Schritt: deine Freigabe der Claims (§2/§3) → diese Zweckbestimmung in die
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kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung → Rückmeldung zu Klasse + Lücken.*
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