chahinebrini 90f63eb21e feat(diga): Regulatory-Doku-Agent + Technische-Akte-Start (Zweckbestimmung)

DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream:
- Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/,
  draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971,
  IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller
  (Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze).
- docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer
  entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status.
- docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation
  F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis).

Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements,
04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur.

Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>

2026-06-07 06:39:13 +02:00

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Zweckbestimmung (Intended Use) — Rebreak · v0 (Entwurf)

Status: Erst-Entwurf (Claude). Freigabe durch Gründer offen. Validierung durch Regulatory-Profi offen. Die Formulierung der medizinischen Claims beeinflusst die Klassifizierung (I/IIa) — bitte in der BfArM-Hersteller-Beratung gegenprüfen. Platzhalter […] = von dir zu entscheiden.

1. Produkt & Hersteller

Produktbezeichnung: Rebreak
Version / UDI: [Build/Version — z.B. 0.3.x] · [UDI später]
Hersteller: [Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + Anschrift]
Software-Typ: eigenständige Software (Standalone Software as a Medical Device, SaMD), native App für iOS und Android

2. Zweckbestimmung (Kern-Aussage)

Rebreak ist eine digitale Anwendung zur unterstützenden Begleitung erwachsener Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen professioneller Beratung oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, Rückfälle zu erschweren und die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken — durch technische Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.

Rebreak versteht sich ausdrücklich als Ergänzung zu Beratung und Therapie, nicht als deren Ersatz und nicht als diagnostisches Instrument.

3. Medizinischer Zweck & Indikation

Indikation: Glücksspielstörung / pathologisches Glücksspielen (ICD-10 F63.0, ICD-11 6C50).
Beabsichtigter medizinischer Nutzen / Versorgungseffekt (Hypothese): [zu schärfen mit Uni Bremen] — z.B. Reduktion von Glücksspiel-Episoden / spielfreie Tage / Stärkung der Abstinenz-Selbstwirksamkeit zwischen Terminen.
Anwendungsphase: begleitend zu / nach Beratung/Behandlung sowie in der Phase der Stabilisierung und Rückfallprävention.

4. Vorgesehene Nutzer & Zielgruppe

Primäre Nutzer (Patient:innen): Erwachsene (18+) mit problematischem oder pathologischem Glücksspielverhalten, die sich in Beratung/Behandlung befinden oder den Einstieg suchen.
Sekundär (Empfehlende): Suchtberatungsstellen / Fachkräfte, die das Produkt begleitend empfehlen.
Selbstanwendung auf dem eigenen Smartphone.

5. Funktionen / Wirkmechanismus (drei Ebenen)

Technischer Schutz. Geräteweite Sperrung des Zugangs zu Glücksspielangeboten (domain-/DNS-basiert, ~330k Domains, auch nicht-lizenzierte Offshore-Seiten); Echtzeit-Entfernung von Glücksspiel-Werbemails aus dem Postfach; optionale Selbstbindung („Rebreak Magic"), die den Schutz im Druckmoment vor impulsiver Entfernung absichert (Aufhebung nur über Vertrauensperson / Abkühlphase).
Begleitung im Suchtdruck. KI-gestützter Begleiter („Lyra") für akute Druckmomente — deeskalierend, nicht wertend, mit klarer Weiterleitung an menschliche/professionelle Hilfe bei Krisen.
Motivation & Struktur. Fortschritts-Tracking (geschützte/spielfreie Tage), Bewältigungs-Werkzeuge und eine anonyme Community.

6. Abgrenzung — was Rebreak NICHT ist

Kein Therapieersatz, keine Psychotherapie, keine medizinische Behandlung.
Keine Diagnose, keine Diagnosestellung oder -empfehlung.
Keine Beratung Mensch-zu-Mensch. Lyra ist kein Therapeut und behauptet das nie.
Keine OASIS-Sperre (hoheitlicher Mechanismus bleibt unberührt; Rebreak ergänzt).
Kein Krisen-/Notdienst.

7. Kontraindikationen & Warnhinweise

Bei akuter Krise, Suizidalität oder medizinischem Notfall ersetzt Rebreak keine professionelle oder Notfall-Hilfe. Verweis u.a. auf BZgA-Beratungstelefon 0800 1 37 27 00, lokale Fachstellen, ärztliche/Notdienste.
Rebreak kann kein vollständiges Verhindern von Glücksspiel garantieren (z.B. Bargeld, fremde Geräte) — es erschwert den digitalen Rückweg.
[weitere Warnhinweise nach Risikoanalyse — Dok. 04]

8. Anwendungsumgebung & Nutzungskontext

Umgebung: privates Smartphone der/des Nutzenden (iOS / Android), Internet.
Kontext: eigenständige Nutzung im Alltag, zwischen Beratungsterminen.
Sprache: Deutsch (weitere Sprachen vorhanden).
Datenschutz: besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO), Anonymität by Design (nur Spitzname), Hosting DE/EU — Details Dok. 08.

9. Hinweis zur Klassifizierung (offen)

Die Formulierung in §2/§3 (Begleitung/Unterstützung, kein Therapie-/Diagnose- Claim) ist bewusst eng gehalten. Ob Rebreak unter MDR Rule 11 als Klasse I oder IIa einzustufen ist, ist in der BfArM-Hersteller-Beratung + mit dem Regulatory- Berater zu klären — das ist der größte Kostenhebel und der nächste Schritt.

Nächster Schritt: deine Freigabe der Claims (§2/§3) → diese Zweckbestimmung in die kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung → Rückmeldung zu Klasse + Lücken.

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