rebreak-monorepo/docs/specs/diga/07-gebrauchsanweisung-labeling-v0.md

# Gebrauchsanweisung / Labeling — Rebreak · v0 (Entwurf)

> **Dok 07 der DiGA-Technischen-Akte.** Norm-Bezug: **MDR (EU) 2017/745, Anh. I
> Kap. III §23** (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung), für SaMD/DiGA. Erstellt von
> Dr. Marlene Brandt (`diga-regulatory`). **Drafting / Erst-Entwurf** — die finale
> Gebrauchsanweisung ist `[Profi-Validierung]` (Vollständigkeit nach §23 + Konsistenz
> mit der zugelassenen Zweckbestimmung) und in Teilen `[Gründer-Entscheidung]`.
>
> **Ableitung:** Dieses Dokument überführt die in **Dok 04 (Risikomanagement) RM-6**
> markierten Risiken in Nutzer-verständliche Warn- und Sicherheitshinweise
> (ISO 14971 §7.1(3) — „Information zur Sicherheit"). Claims, Abgrenzung und
> Warnhinweise sind **verbatim aus Dok 01 (Zweckbestimmung)** übernommen und dürfen
> hier **nicht verschärft** werden. Wo Lyra-Texte zu zitieren wären, steht der
> Platzhalter `[lyra-persona abstimmen]`.
>
> **Sprache:** einfach, deutsch, Sie-Form, nicht-stigmatisierend, keine Marketing-
> Sprache.

---

## 1. Produkt- und Herstellerangaben

| Angabe | Wert |
|---|---|
| **Produktbezeichnung** | Rebreak |
| **Version / Build** | `[Gründer]` `[Build/Version — z.B. 0.3.x]` |
| **UDI-DI** | `[Profi]` `[UDI später vergeben]` |
| **Hersteller** | `[Gründer]` `[Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + vollständige Anschrift]` |
| **Kontakt / Support** | `[Gründer]` `[Support-E-Mail / Postanschrift / ggf. In-App-Kontakt]` |
| **Software-Typ** | Eigenständige Software als Medizinprodukt (SaMD), App für iOS und Android. (Desktop-Schutz-Clients macOS/Windows „Rebreak Magic" sind ein optionales Zusatz-Feature **außerhalb** des Medizinprodukt-Scopes — Gründer-Entscheidung 2026-06-11, vgl. Dok 01 §1.) |
| **Konformität** | `[Profi]` `[CE-Kennzeichnung + benannte Stelle, sobald Klasse bestätigt — Dok 02]` |
| **Veröffentlichungsdatum dieser Anweisung** | `[Gründer/Profi]` `[Datum der jeweiligen Version]` |

> `[Profi-Validierung]` Pflichtangaben nach MDR Anh. I §23.2 (Identifizierung) und
> §23.4 (Gebrauchsanweisung) sind hier als Gerüst angelegt; Vollständigkeit (z.B.
> Symbol-Erläuterung, EU-Bevollmächtigter falls relevant) ist final zu prüfen.
> **Scope-Entscheidung Gründer (2026-06-11):** Die Desktop-Clients (macOS/Windows)
> sind **vorerst NICHT** Teil des zertifizierten DiGA-Scopes (vgl. Dok 01 §1) — der
> Desktop-Absatz in §4.5 entfällt damit aus der Medizinprodukt-Gebrauchsanweisung.

---

## 2. Zweckbestimmung

*(verbatim aus Dok 01 §2 — nicht ändern/verschärfen)*

> Rebreak ist eine digitale Anwendung zur **unterstützenden Begleitung erwachsener
> Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen** professioneller
> Beratung oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, **Rückfälle zu erschweren und
> die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken** — durch technische
> Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in
> Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.
>
> Rebreak versteht sich ausdrücklich als **Ergänzung** zu Beratung und Therapie,
> **nicht als deren Ersatz** und **nicht als diagnostisches Instrument**.

---

## 3. Für wen ist Rebreak gedacht?

**Anwendungsgebiet (Indikation):** Rebreak ist für erwachsene Menschen (ab 18 Jahren)
mit einer Glücksspielstörung / problematischem oder pathologischem Glücksspielverhalten
(ICD-10 F63.0, ICD-11 6C50) gedacht, die sich in Beratung oder Behandlung befinden oder
den Einstieg dorthin suchen.

**So nutzen Sie Rebreak richtig:**

- als **Begleitung zwischen Ihren Terminen** bei Beratungsstelle, Therapie oder Arzt,
- zur **Stabilisierung** und zur Unterstützung, wenn Suchtdruck auftritt,
- ergänzend zu Ihrer professionellen Hilfe — **nicht an deren Stelle**.

**Selbstanwendung:** Sie nutzen Rebreak eigenständig auf Ihrem eigenen Smartphone.

---

## 4. Bedienung der Kernfunktionen

> Hinweis zur Form: Die folgenden Schritte beschreiben den vorgesehenen Ablauf. Die
> genaue Bezeichnung von Schaltflächen/Menüs kann sich je nach App-Version
> unterscheiden — die App führt Sie durch jeden Schritt.

### 4.1 Schutz aktivieren (digitale Zugangserschwerung)

Der Schutz erschwert auf Ihrem Gerät den Zugang zu Glücksspielangeboten. Sie richten
ihn beim ersten Start (Onboarding) ein; die App führt Sie durch die nötigen Freigaben.

**Auf dem iPhone (iOS):**

1. Folgen Sie im Onboarding dem Schritt „Schutz aktivieren".
2. Erlauben Sie der App, den geräteweiten Web-Filter einzurichten (Sie werden ggf.
   durch die iOS-Einstellungen geführt: App-Sperre / Bildschirmzeit / URL-Filter).
3. Der Schutz bleibt aktiv, **auch wenn Sie die App schließen** oder aus dem
   App-Umschalter entfernen.

**Auf dem Android-Gerät:**

1. Folgen Sie im Onboarding den Schritten in dieser Reihenfolge: **VPN-Filter →
   Geräteverwaltung → Bedienungshilfe**.
2. Erlauben Sie die genannten Freigaben, wenn die App Sie dazu auffordert.
3. Der lokale DNS-Filter blockt Glücksspielseiten; der Bedienungshilfe-Dienst hält den
   Schutz stabil.

**Status prüfen:** Die App zeigt Ihnen an, ob der Schutz aktiv ist. Bitte beachten Sie
die Warnhinweise in §5 — kein Schutz ist vollständig.

### 4.2 Eigene Trigger-Seiten hinzufügen (Pro/Legend)

Sie können (im Tarif Pro/Legend) eigene Seiten zu Ihrem persönlichen Schutz
hinzufügen.

- **Hinzufügen:** Tragen Sie die Seite in Ihrer persönlichen Schutzliste ein.
- **Wichtig — bewusst gewollt:** Eine einmal hinzugefügte Seite können Sie **nicht
  selbst wieder entfernen**. Das ist Absicht und schützt Sie vor einer impulsiven
  Entscheidung im Druckmoment. Wenn eine Seite zu Unrecht eingetragen wurde,
  entfernt sie nur das Rebreak-Team auf Anfrage über den Support (siehe §11).
- **Verzögerung beachten:** Eine frisch hinzugefügte Seite ist **nicht sofort**
  geblockt — der Schutz greift erst nach kurzer Aktualisierung. Verlassen Sie sich
  in den ersten Minuten nicht auf einen Sofort-Schutz.

### 4.3 Postfach-Schutz verbinden (Werbe-Mails entfernen)

Rebreak kann Glücksspiel-Werbemails aus Ihrem E-Mail-Postfach entfernen, bevor sie Sie
als Rückfall-Auslöser erreichen.

1. Verbinden Sie Ihr Postfach in der App (bevorzugt über die sichere Anmeldung Ihres
   Anbieters / OAuth, sonst über ein App-Passwort).
2. **Sie müssen ausdrücklich einwilligen.** Ohne Ihre Einwilligung wird Ihr Postfach
   **nicht** durchsucht.
3. Danach entfernt Rebreak erkannte Glücksspiel-Werbemails automatisch (auch aus
   Spam-, Papierkorb- und Archiv-Ordnern).

**Gut zu wissen:** Rebreak liest zur Erkennung **nur Absender und Betreff**, nicht den
Inhalt (Text) Ihrer Mails. Eine **Ausnahmeliste** schützt Mails, die nicht entfernt
werden sollen. Bitte beachten Sie §5: In seltenen Fällen kann eine Mail falsch
eingeordnet werden.

### 4.4 Begleitung im Suchtdruck nutzen (Lyra & SOS)

Wenn Suchtdruck auftritt, finden Sie schnelle Hilfe über die SOS-Funktion.

- **SOS öffnen:** Öffnen Sie den SOS-Bereich (über die Navigation/das Menü). Er ist
  bewusst niedrigschwellig erreichbar.
- **Atemübung:** Eine geführte Atemübung (4 Sekunden ein, 7 halten, 8 aus, 3 Runden)
  hilft, den ersten Druck zu überbrücken. Sie funktioniert auch ohne Internet.
- **Ablenkungs-Spiele:** Kurze Geschicklichkeitsspiele helfen, die intensivste
  Druckphase (etwa 15–20 Minuten) zu überbrücken. Diese Spiele sind **kein
  Glücksspiel** — sie enthalten keine Wett- oder Geldmechanik.
- **Begleiter „Lyra":** Lyra ist ein KI-gestützter Begleiter für Druckmomente —
  deeskalierend und nicht wertend. `[lyra-persona abstimmen]` (kurzer Beispiel-/
  Begrüßungstext, falls in der Anweisung zitiert).

**Bitte beachten Sie:** Lyra ist **kein Therapeut und kein Arzt** und ersetzt keine
professionelle Hilfe. Bei einer akuten Krise wenden Sie sich bitte an die in §5
genannten Stellen.

### 4.5 Selbstbindung „Rebreak Magic" (inkl. ehrlichem Ausstieg)

Mit „Rebreak Magic" können Sie Ihren Schutz zusätzlich gegen eine **impulsive
Abschaltung** absichern. Das ist eine bewusste Selbstbindung: Sie entscheiden in einem
ruhigen Moment, dass Sie sich den schnellen Weg zurück erschweren möchten.

**So funktioniert der Ausstieg — ehrlich erklärt:**

- Im gesicherten Modus lässt sich der Schutz **nicht einfach** in den
  Geräte-Einstellungen abschalten.
- Möchten Sie die Sicherung lösen, starten Sie eine **24-Stunden-Abkühlphase**
  (Cooldown). Während dieser 24 Stunden bleibt der Schutz aktiv.
- **Sie sind nicht eingesperrt:** Die Abkühlphase ist **jederzeit abbrechbar**, und
  nach ihrem Ablauf ist das **Lösen des Schutzes und das Beenden/Deinstallieren
  vorgesehen und möglich**. Die Selbstbindung soll Sie im Impuls schützen, **nicht zur
  Falle werden**.

> **Hinweis zu Desktop-Geräten (macOS/Windows, Legend):** Per Gründer-Entscheidung
> 2026-06-11 ist der Desktop-Schutz **nicht** Teil des DiGA-Scopes — dieser Absatz
> **entfällt** aus der Medizinprodukt-Gebrauchsanweisung. (Inhalt für eine separate,
> nicht-medizinprodukt-bezogene Hilfe-Seite aufgehoben: verankertes Schutzprofil,
> zeitgesteuerter Release-Pfad, Entsperr-Passwort beim regulären Offboarding.)

> `[Gründer-Entscheidung]` Die konkreten Cooldown-Dauern (iOS-Magic 24 h, Android-Schutz
> 6 h — vgl. Dok 03 REQ-PROT-006/MAGIC-002) sind hier nutzerfreundlich zu erklären; bitte
> bestätigen, dass die Angaben dem ausgelieferten Stand entsprechen.

---

## 5. Wichtige Warn- und Sicherheitshinweise

> *(Inhaltlich verbatim aus Dok 01 §6/§7 und abgeleitet aus Dok 04 — nicht
> verschärfen. Reihenfolge: zuerst die kritischen Sicherheitshinweise.)*

### 5.1 Kein Ersatz für professionelle Hilfe — bei Krisen sofort Hilfe holen

**Rebreak ersetzt keine professionelle Beratung, Therapie oder ärztliche
Behandlung und ist kein Krisen- oder Notdienst.** Rebreak stellt **keine Diagnose**.

**Bei einer akuten Krise, bei Gedanken, sich etwas anzutun, oder bei einem
medizinischen Notfall holen Sie bitte sofort Hilfe:**

- **Notruf 112** (medizinischer Notfall).
- **BZgA-Beratungstelefon zur Glücksspielsucht: 0800 1 37 27 00** (kostenfrei,
  anonym).
- Ihre **lokale Suchtberatungsstelle** oder Ihre behandelnde Ärztin / Ihr Arzt.
- `[Gründer-Entscheidung]` Weitere/landesspezifische Anlaufstellen (z.B. AT/CH,
  Telefonseelsorge) — Abdeckung festlegen (vgl. Dok 04 R-LYRA-03).

### 5.2 Lyra ist kein Therapeut

Der KI-Begleiter „Lyra" ist **kein Therapeut und kein Arzt** und gibt das auch so an.
Verlassen Sie sich bei ernsthaften Anliegen nicht allein auf Lyra, sondern nehmen Sie
professionelle Hilfe in Anspruch.

### 5.3 Schutz erschwert — er garantiert nichts

Rebreak **erschwert** den digitalen Weg zurück ins Glücksspiel, kann Glücksspiel aber
**nicht vollständig verhindern** (z.B. über Bargeld, über fremde Geräte oder Wege
außerhalb der App). Bitte wiegen Sie sich **nicht in falscher Sicherheit**.

- Der Schutz kann in seltenen Fällen vorübergehend inaktiv sein (z.B. nachdem das
  Betriebssystem die App beendet hat). Die App versucht, den Schutz selbsttätig wieder
  zu aktivieren. Achten Sie auf die Statusanzeige.
- Im Ausland kann der Schutz lokal beliebte Seiten unter Umständen nicht
  vollständig abdecken.
- Frisch hinzugefügte eigene Seiten greifen erst nach kurzer Aktualisierung (§4.2).

### 5.4 Anzeige „spielfreie Tage" ehrlich einordnen

Die Anzeige Ihrer geschützten/spielfreien Tage beruht auf den Signalen, die der App
zur Verfügung stehen. Sie ist **kein lückenloser Nachweis** — Glücksspiel über Bargeld
oder fremde Geräte kann die App nicht erfassen. Nutzen Sie die Anzeige als Motivation,
nicht als Beweis.

### 5.5 Postfach-Schutz: seltene Fehleinordnungen

Der Postfach-Schutz kann nicht jede Werbemail erkennen, und in seltenen Fällen kann
eine legitime Mail falsch eingeordnet werden. Eine Ausnahmeliste reduziert dieses
Risiko. Prüfen Sie wichtige Korrespondenz bei Bedarf zusätzlich selbst.

### 5.6 Selbstbindung: Ausstieg ist möglich

Die Selbstbindung („Rebreak Magic") sichert Ihren Schutz gegen impulsives Abschalten.
Ein **legitimer Ausstieg** ist nach der Abkühlphase ausdrücklich vorgesehen (§4.5).
Sollte das Lösen oder Deinstallieren einmal nicht gelingen, wenden Sie sich bitte an
den Support (§11).

### 5.7 Anwendungsbeschränkung

Rebreak ist für **Erwachsene ab 18 Jahren** vorgesehen. Es ersetzt keine OASIS-Sperre
(die staatliche Spielersperre bleibt unberührt; Rebreak ergänzt sie).

---

## 6. Systemvoraussetzungen

| Plattform | Voraussetzung |
|---|---|
| **iOS** | `[Gründer/Profi]` `[unterstützte iOS-Mindestversion + Gerätetypen, aus app.config / Build]` |
| **Android** | `[Gründer/Profi]` `[unterstützte Android-Mindestversion, aus build.gradle]` |
| **Desktop (optional, Legend)** | `[Gründer]` macOS / Windows — `[Versionen, falls im Scope; vgl. §4.5]` |
| **Internetverbindung** | Für Anmeldung, Synchronisation, Postfach-Schutz und Lyra erforderlich. Atemübung und statische Krisen-/Hilfe-Seite funktionieren auch offline. |
| **Berechtigungen iOS** | Web-Filter (URL-Filter via System-/MDM-Profil oder VPN), App-Sperre/Bildschirmzeit. |
| **Berechtigungen Android** | Lokales VPN (DNS-Filter), Geräteverwaltung, Bedienungshilfe (einmalig im Onboarding). |
| **Konto** | Ein Rebreak-Konto (E-Mail-Anmeldung) ist erforderlich. |

> `[Profi-Validierung]` Die konkreten Mindest-OS-Versionen sind aus dem ausgelieferten
> Build zu übernehmen (`apps/rebreak-native/app.config.ts`, Android `build.gradle`) und
> bei jedem Release zu pflegen.

---

## 7. Datenschutz — Kurzhinweis

Rebreak verarbeitet besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO). Ihr Schutz
ist uns wichtig:

- Sie sind innerhalb der App und Community **ausschließlich unter Ihrem Spitznamen
  (Nickname)** sichtbar — niemals unter Klarname oder E-Mail (Anonymität by Design).
- Die Daten werden in Deutschland / der EU gehostet.
- Der Postfach-Schutz greift erst nach Ihrer ausdrücklichen Einwilligung (§4.3).

**Ausführliche Informationen** zur Datenverarbeitung, zu Ihren Betroffenenrechten
(insb. Auskunft und Löschung) sowie zur Datensicherheit finden Sie in der
Datenschutzerklärung / dem Datenschutz-Dokument (vgl. **Dok 08**, Owner: Datenschutz).
`[Gründer]` `[Link/Verweis auf die veröffentlichte Datenschutzerklärung]`.

---

## 8. Was tun bei Problemen? (Vorkommnisse melden)

Wenn Sie der Eindruck haben, dass Rebreak nicht wie beschrieben funktioniert — zum
Beispiel der Schutz unerwartet inaktiv ist, eine wichtige Mail fälschlich entfernt
wurde, oder ein Sicherheits-/Funktionsproblem auftritt — melden Sie das bitte über den
Support (§11). Ihre Rückmeldung hilft, das Produkt sicher zu halten.

> **Hinweis zur Meldepflicht (Hersteller):** `[Profi-Validierung]` Schwerwiegende
> Vorkommnisse im Sinne der MDR (Art. 87) sind vom Hersteller an die zuständige Behörde
> (in Deutschland: **BfArM**) zu melden. Der interne Prozess dafür ist im
> Post-Market-Surveillance-Plan (**Dok 09**) und QMS (**Dok 10**) zu verankern. Der genaue
> Wortlaut der nutzerseitigen Melde-Information ist mit dem Regulatory-Profi abzustimmen.

---

## 9. Symbole, Kennzeichnung und elektronische Bereitstellung (eIFU)

- Diese Gebrauchsanweisung wird **elektronisch bereitgestellt** (eIFU) — innerhalb der
  App und/oder über die Hersteller-Website. `[Gründer]` `[Bereitstellungsort/Link]`.
- `[Profi-Validierung]` Verwendete **Symbole** (z.B. Hersteller, „Gebrauchsanweisung
  beachten", CE-Kennzeichen) sind nach **EN ISO 15223-1** zu erläutern; eine
  Symbol-Legende ist zu ergänzen, sobald die Kennzeichnung final steht.
- `[Profi-Validierung]` Voraussetzungen für die rein elektronische Bereitstellung sind
  zu prüfen (VO (EU) 2021/2226 zur elektronischen Gebrauchsanweisung); ggf. Recht des
  Nutzers auf eine Papierfassung auf Anforderung.
- `[Gründer]` Innerhalb der App ist auf diese Gebrauchsanweisung und die statische
  Krisen-/Hilfe-Seite ein leicht auffindbarer Zugang vorzusehen.

---

## 10. Glossar (Nutzer-freundlich, optional)

| Begriff | Erklärung in einfacher Sprache |
|---|---|
| Schutz / Schicht 1 | Filter, der Glücksspielseiten auf Ihrem Gerät blockt. |
| Cooldown / Abkühlphase | Wartezeit, bevor der Schutz gelöst werden kann — schützt Sie vor impulsivem Abschalten. |
| Lyra | KI-Begleiter für Druckmomente (kein Therapeut). |
| SOS | Schneller Hilfe-Bereich bei akutem Suchtdruck. |
| Rebreak Magic | Zusätzliche Selbstbindung, die den Schutz gegen impulsives Abschalten sichert. |
| Nickname | Ihr Spitzname — Sie sind nur darunter sichtbar, nie mit Klarname/E-Mail. |

---

## 11. Support & Kontakt

- **Support:** `[Gründer]` `[Support-E-Mail / In-App-Kontaktweg / Reaktionszeit]`.
- **Hersteller:** siehe §1.
- **In dringenden/akuten Fällen:** Der Support ist **kein Notdienst** — nutzen Sie in
  Krisen bitte die Stellen aus §5.1.

---

## 12. Andockpunkte (Koordination)

| Dieses Dokument (Labeling) | Andockpunkt |
|---|---|
| Claims/Abgrenzung/Warnhinweise verbatim | **Dok 01 Zweckbestimmung** §2/§6/§7 |
| Jeder Warnhinweis leitet sich aus einem Risiko ab | **Dok 04 Risiko-Akte** (RM-6, R-LYRA-*, R-FALSE-*, R-BYP-03, R-MAIL-*) |
| Bedienung folgt den implementierten Anforderungen | **Dok 03 Requirements** (REQ-PROT/MAIL/LYRA/SOS/MAGIC/AUTH) |
| Datenschutz-Detail | **Dok 08 Datenschutz** (Owner: hans-mueller) |
| Vorkommnis-Meldung / Hersteller-Pflichten | **Dok 09 PMS-Plan** + **Dok 10 QMS** |
| Lyra-Zitate/Wording | `[lyra-persona abstimmen]` (Persona-Owner) |

---

## 13. Offene Punkte (Zusammenfassung)

**`[Gründer-Entscheidung]`:**
- Hersteller-Rechtsform + Anschrift, Support-Kontakt, Version (§1).
- Desktop-Schutz im DiGA-Scope ja/nein (§1, §4.5, §6).
- Länder-Abdeckung der Krisen-Hotlines (§5.1, vgl. Dok 04 R-LYRA-03).
- Bestätigung der Cooldown-Dauern (§4.5).
- Bereitstellungsort/Links der eIFU + Datenschutzerklärung (§7, §9).
- Wording „spielfreie Tage" (§5.4, vgl. Dok 04 R-FALSE-06).

**`[Profi-Validierung]`:**
- Vollständigkeit nach MDR Anh. I §23 (inkl. Symbole EN ISO 15223-1, eIFU-VO 2021/2226).
- UDI-DI / CE / benannte Stelle (hängt an Klasse, Dok 02).
- Wortlaut der Vorkommnis-Melde-Information + Meldeprozess (§8, → Dok 09/10).

**`[lyra-persona abstimmen]`:**
- Beispiel-/Begrüßungstexte von Lyra, falls in der Anweisung zitiert (§4.4).

---

*v0-Erstentwurf. Inhalte verbatim aus Dok 01 übernommen und aus Dok 04 (RM-6)
abgeleitet — nicht verschärft. Finale Gebrauchsanweisung erst nach
`[Profi-Validierung]` (MDR §23) und Schließen der `[Gründer-Entscheidung]`-Punkte.*