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Zweckbestimmung (Intended Use) — Rebreak · v0 (Entwurf)

Status: Erst-Entwurf (Claude). Freigabe durch Gründer offen. Validierung durch Regulatory-Profi offen. Die Formulierung der medizinischen Claims beeinflusst die Klassifizierung (I/IIa) — bitte in der BfArM-Hersteller-Beratung gegenprüfen. Platzhalter […] = von dir zu entscheiden.

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1. Produkt & Hersteller

• Produktbezeichnung: Rebreak
• Version / UDI: [Build/Version — z.B. 0.3.x] · [UDI später]
• Hersteller: [Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + Anschrift]
• Software-Typ: eigenständige Software (Standalone Software as a Medical Device, SaMD), native App für iOS und Android. Scope-Entscheidung Gründer (2026-06-11): Die optionalen Desktop-Schutz-Clients (macOS / Windows, „Rebreak Magic") sind vorerst NICHT Teil des zertifizierten DiGA-Scopes — sie bleiben ein abgegrenztes, begleitendes Zusatz-Feature außerhalb des Medizinprodukts (vgl. Dok 03 §2 Scope-Hinweis, Dok 05 §2.1). [Profi-Validierung] Saubere Abgrenzungs-Formulierung in der Technischen Akte gegenprüfen.

2. Zweckbestimmung (Kern-Aussage)

Rebreak ist eine digitale Anwendung zur unterstützenden Begleitung erwachsener Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen professioneller Beratung oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, Rückfälle zu erschweren und die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken — durch technische Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.

Rebreak versteht sich ausdrücklich als Ergänzung zu Beratung und Therapie, nicht als deren Ersatz und nicht als diagnostisches Instrument.

3. Medizinischer Zweck & Indikation

• Indikation: Glücksspielstörung / pathologisches Glücksspielen (ICD-10 F63.0, ICD-11 6C50).
• Beabsichtigter medizinischer Nutzen / Versorgungseffekt (Hypothese): [zu schärfen mit Uni Bremen] — z.B. Reduktion von Glücksspiel-Episoden / spielfreie Tage / Stärkung der Abstinenz-Selbstwirksamkeit zwischen Terminen.
• Anwendungsphase: begleitend zu / nach Beratung/Behandlung sowie in der Phase der Stabilisierung und Rückfallprävention.

4. Vorgesehene Nutzer & Zielgruppe

• Primäre Nutzer (Patient:innen): Erwachsene (18+) mit problematischem oder pathologischem Glücksspielverhalten, die sich in Beratung/Behandlung befinden oder den Einstieg suchen.
• Sekundär (Empfehlende): Suchtberatungsstellen / Fachkräfte, die das Produkt begleitend empfehlen.
• Selbstanwendung auf dem eigenen Smartphone.

5. Funktionen / Wirkmechanismus (drei Ebenen)

1. Technischer Schutz. Geräteweite Sperrung des Zugangs zu Glücksspielangeboten (domain-/DNS-basiert, ~330k Domains, auch nicht-lizenzierte Offshore-Seiten; Blockierung per DNS-NXDOMAIN, bewusst ohne Sinkhole/Block-Page — Privacy-/ Stigma-Schutz, vgl. Dok 04 R-DATA-09); Echtzeit-Entfernung von Glücksspiel- Werbemails aus dem Postfach. (Die optionale Selbstbindung „Rebreak Magic" — Schutz-Verankerung mit Abkühlphase/Release-Pfad, inkl. Desktop-Clients macOS/Windows — ist per Gründer-Entscheidung 2026-06-11 ein Zusatz-Feature außerhalb des zertifizierten DiGA-Scopes, vgl. §1.)
2. Begleitung im Suchtdruck. KI-gestützter Begleiter („Lyra") für akute Druckmomente — deeskalierend, nicht wertend, mit klarer Weiterleitung an menschliche/professionelle Hilfe bei Krisen.
3. Motivation & Struktur. Fortschritts-Tracking (geschützte/spielfreie Tage), Bewältigungs-Werkzeuge und eine anonyme Community.

[Gründer-Entscheidung] Konsistenz-Hinweis (2026-06-10): Die ursprüngliche Formulierung „Aufhebung nur über Vertrauensperson" wurde auf „Abkühlphase / dokumentierter Release-Pfad" korrigiert, weil der implementierte Aufhebungsmechanismus (Dok 03 REQ-MAGIC-002/004, Dok 04 R-BYP-03) ein server-zeitgesteuerter 24h-Cooldown ist — eine Vertrauensperson-Freigabe existiert im Produkt nicht. Falls die Vertrauensperson-Aufhebung ein gewünschtes künftiges Feature ist, bitte als solches kennzeichnen, statt es als Ist-Funktion zu beschreiben (vermeidet überzogenen Claim).

6. Abgrenzung — was Rebreak NICHT ist

• Kein Therapieersatz, keine Psychotherapie, keine medizinische Behandlung.
• Keine Diagnose, keine Diagnosestellung oder -empfehlung.
• Keine Beratung Mensch-zu-Mensch. Lyra ist kein Therapeut und behauptet das nie.
• Keine OASIS-Sperre (hoheitlicher Mechanismus bleibt unberührt; Rebreak ergänzt).
• Kein Krisen-/Notdienst.

7. Kontraindikationen & Warnhinweise

• Bei akuter Krise, Suizidalität oder medizinischem Notfall ersetzt Rebreak keine professionelle oder Notfall-Hilfe. Verweis u.a. auf BZgA-Beratungstelefon 0800 1 37 27 00, lokale Fachstellen, ärztliche/Notdienste.
• Rebreak kann kein vollständiges Verhindern von Glücksspiel garantieren (z.B. Bargeld, fremde Geräte) — es erschwert den digitalen Rückweg.
• [weitere Warnhinweise nach Risikoanalyse — Dok. 04]

8. Anwendungsumgebung & Nutzungskontext

• Umgebung: privates Smartphone der/des Nutzenden (iOS / Android), Internet.
• Kontext: eigenständige Nutzung im Alltag, zwischen Beratungsterminen.
• Sprache: Deutsch (weitere Sprachen vorhanden).
• Datenschutz: besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO), Anonymität by Design (nur Spitzname), Hosting DE/EU — Details Dok. 08.

9. Hinweis zur Klassifizierung (offen)

Die Formulierung in §2/§3 (Begleitung/Unterstützung, kein Therapie-/Diagnose- Claim) ist bewusst eng gehalten. Ob Rebreak unter MDR Rule 11 als Klasse I oder IIa einzustufen ist, ist in der BfArM-Hersteller-Beratung + mit dem Regulatory- Berater zu klären — das ist der größte Kostenhebel und der nächste Schritt.

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Nächster Schritt: deine Freigabe der Claims (§2/§3) → diese Zweckbestimmung in die kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung → Rückmeldung zu Klasse + Lücken.