chahinebrini 21c1e31877 docs(diga): Nacht-Session — Eval-Records, Akte 10/11, Magic-Scope-Entscheidung

- Lyra-Eval Live-Runs (2x): Crisis-Recall-Gate auf Produktionsmodell
  (Groq llama-3.3-70b) BESTANDEN (6/6=100%); gpt-4o-mini-Fallback 83%
  -> Modellwahl sicherheitsrelevant -> Model-Pinning vorgeschlagen.
  Records unter docs/specs/diga/eval-records/.
- 05d: Mail- + Anonymitäts-Strang (+18 Zeilen); username-GAP verifiziert
  + Fix dokumentiert. 04 (R-LYRA-01, R-DATA-07) + 05b nachgezogen.
- Dok 07 Gebrauchsanweisung, Dok 09 PMS-Plan, Dok 10 QMS-Templates (v0).
- Scope-Entscheidung Gründer 2026-06-11: RebreakMagic (inkl. Desktop)
  vorerst NICHT im zertifizierten DiGA-Scope (01/03/07 umgesetzt).
- graphify-Artefakte (Hook-Rebuild) mitgenommen.

Co-Authored-By: Claude Fable 5 <noreply@anthropic.com>

2026-06-11 06:36:33 +02:00

11 KiB

Raw Blame History

DiGA / MDR — Dossier-Plan & Arbeitsteilung

Ziel: Schritt für Schritt die Technische Akte + QMS-Basis aufbauen, damit Rebreak den DiGA-/MDR-Weg gehen kann. Strategie: Basis selbst legen (spart Berater-Geld, macht BfArM-Beratung + Regulatory-Berater produktiv) → dann Profi validieren lassen.

Ehrliche Grenze: Diese Dokumente werden hier strukturiert + entworfen (Drafting). Validieren muss ein Regulatory-/QM-Profi. Diese Drafts sind dein Vorsprung + Gesprächsgrundlage, nicht das fertige, zugelassene Dossier.

Arbeitsteilung

Rolle	Macht
Claude (Drafting — der größte Teil)	Dokumente strukturieren + Erst-Entwürfe schreiben (Zweckbestimmung, Risiko-Akte, SOUP-Liste, Architektur, Requirements, IEC-62304-Struktur, Labeling, PMS-Plan, QMS-Templates) — auf Basis des bestehenden Produkts.
Du (Entscheidungen + Inputs — nur du kannst)	medizinische Claims / genaue Zweckbestimmung freigeben · Indikations-Umfang · Firmen-/Rechtsdetails · reale Risiko-Entscheidungen · klinische Richtung (mit Uni Bremen) · parallel FAGS/Fachstellen.
Regulatory-/QM-Profi (Validierung)	Klassen-Bestätigung (I/IIa) · QMS-Konformität (ISO 13485) · klinische Methodik · finale Technische Akte.

Dokumenten-Landkarte + Status

#	Dokument	Norm/Bezug	Wer draftet	Status
01	Zweckbestimmung / Intended Use ⭐	MDR	Claude (+ deine Freigabe)	v0 angelegt — Freigabe §2/§3 offen `[Gründer]`
02	Klassifizierung (Rule 11 → I/IIa)	MDR Anh. VIII	Profi (BfArM-Beratung)	offen — Kostenhebel
03	Anforderungen / Requirements	IEC 62304	Claude (aus App)	v0 angelegt (64 REQ-IDs)
04	Risikomanagement-Akte	ISO 14971	Claude-Erstliste + du	v0 angelegt (Erstliste, 29 Risiken)
05	Software-Lifecycle + Architektur + SOUP	IEC 62304	Claude (aus Code)	v0 angelegt (Architektur + SOUP code-belegt)
05b	Software-Verifikation: Test-Nachweis	IEC 62304 §5.5–5.7	Ahmed (Test-Agent)	v0 angelegt
05c	Lyra-LLM-Evaluierungssuite	IEC 62304 §5.3/§5.5/§5.7	Ahmed (Test-Agent)	v0 angelegt — Suite implementiert, Live-Run-Record offen
05d	Traceability-Matrix (Anf. ↔ Risiko ↔ Code ↔ Test)	IEC 62304 §5.1.1/§5.5.2/§7.4	Claude (aus Graph)	v0 erweitert: Mail + Anonymität (Lyra, Schutz/Selbstbindung, Mail-Schutz, Anonymität — Anonymitäts-GAP `username` in Response markiert)
06	Klinische Bewertung (Plan + Report)	MDR Anh. XIV	Profi + Uni Bremen	offen
07	Gebrauchsanweisung / Labeling	MDR Anh. I §23	Claude-Entwurf	v0 angelegt — Warnhinweise aus Dok 04 RM-6 überführt
08	DSFA + IT-Sicherheit	BfArM-DiGA-Anf.	Claude-Struktur + Profi	v0 angelegt (hans-mueller)
09	Post-Market-Surveillance-Plan	MDR Art. 83–86 + Anh. III	Claude-Entwurf	v0 angelegt — Datenquellen real (GlitchTip/Feedback/Store/Support); Berichtsrhythmus `[Profi]` je Klasse
10	QMS (Prozesse, Doc-Control, CAPA)	ISO 13485	Profi + Claude-Templates	v0 angelegt — Doc-Control/Change real (Git); CAPA/Schulung/Lieferanten/Mgmt-Review als Template

Reihenfolge (was zuerst)

Zweckbestimmung v0 (Datei 01-...) → deine Freigabe der Claims §2/§3 (noch offen — der eine Gründer-Block, der alles Weitere entriegelt).
Kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung mit der freigegebenen Zweckbestimmung → Klasse I/IIa + Lücken-Feedback. (billigster, hebelstärkster Schritt → Dok 02)
Je nach Klasse: Regulatory-Berater als Lotse holen.
Parallel von Claude bereits erledigt: ~~Requirements (03)~~ ✅, ~~Risiko-Erstliste (04)~~ ✅, ~~SOUP/Architektur (05)~~ ✅, ~~Test-Inventar (05b, Ahmed)~~ ✅, ~~Lyra-Eval-Suite (05c, Ahmed)~~ ✅, ~~Traceability v0 Lyra+Schutz (05d)~~ ✅. 03 + 04 sind der Traceability-Anker; 05d verdrahtet bisher nur Lyra- + Schutz-/Selbstbindungs-Strang.
Nächste Claude-Schritte (ohne Gründer-Input draftbar): (a) Dok 07 Gebrauchsanweisung/Labeling ✅ (v0 2026-06-10); (b) Dok 09 PMS-Plan ✅ (v0 2026-06-10); ~~(c) 05d-Erweiterung um Mail-Schutz (REQ-MAIL) + Anonymitäts-Invariante (REQ-COMM-005)~~ ✅ (v0 2026-06-10, mit markiertem Anonymitäts-GAP); (d) Dok 10 QMS-Templates ✅ (v0 2026-06-10). Damit sind alle ohne Gründer-Input draftbaren Doku-Schritte abgearbeitet. Nächster hebelstärkster Schritt bleibt: Zweckbestimmung (Dok 01 §2/§3) freigeben → kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung (Schritt 2).
Nächste Ahmed-/Test-Schritte: Live-Run-Record der Lyra-Eval-Suite (Crisis-Recall — schließt den S4-Verifikations-Gap aus Dok 04 R-LYRA-01); Anonymitäts-Invarianz-Test (R-DATA-07).
Klinik/Studie (06) → über das Modellprojekt + Uni Bremen finanziert/getragen.

Optional: eigener DiGA-Agent

Für die laufende Doku-Arbeit über Monate könnte ein dedizierter Regulatory-/DiGA- Doku-Agent sinnvoll sein (Owner von docs/specs/diga/, hält den Kontext, baut die Akte stückweise mit) — analog zu hans-mueller (DSGVO) und rebreak-strategist. Auf Wunsch lege ich den an.

Änderungshistorie

Datum	Änderung
2026-06-11	Scope-Entscheidung Gründer: RebreakMagic (Selbstbindung inkl. Desktop macOS/Windows) vorerst NICHT im zertifizierten DiGA-Scope — abgegrenztes optionales Zusatz-Feature außerhalb des Medizinprodukts; nach BfArM-Beratung revidierbar. Umgesetzt in Dok 01 §1/§5.1, Dok 03 §2 (beide Kästen), Dok 07 §1/§4.5. REQ-MAGIC-Zeilen bleiben zur Produkt-Vollständigkeit dokumentiert, zählen aber nicht zum Verifikationsumfang.
2026-06-10 (Nacht)	Lyra-Eval Live-Runs (2×) — Crisis-Gate auf Produktionsmodell BESTANDEN. Run 1 (Ahmed, Fallback gpt-4o-mini): Recall 5/6 = 83%, Gate verfehlt (CR-004). Run 2 (Re-Run auf produktivem Pro-Modell Groq llama-3.3-70b, nach Suite-Erweiterung um Concurrency-Limit + 429-Retry): Crisis-Recall 6/6 = 100% — Gate bestanden; CR-004 modellspezifisch → Modellwahl sicherheitsrelevant → Model-Pinning-Requirement vorgeschlagen. Records unter `eval-records/`; Dok 04 (R-LYRA-01) + Dok 05b nachgezogen. Offen: Legend-Modell (Haiku 4.5, kein Key im Staging-Store), System-Prompt-Parität, Eval-Regel-Bugs (CR-003: „spielsuchthilfe.at" matcht verbotenen Substring „Sucht"; JB-003: „Casino" in Ablehnung).
2026-06-10 (Nacht)	05d-GAP verifiziert + Backend-Fix angewendet (username-Leak). `username` = Login-Identifikator (`{username}@rebreak.internal`, `auth/login.post.ts` L100), wurde in `community/posts.get.ts` + `social/profile/[userId].get.ts` an fremde Clients ausgeliefert → REQ-COMM-005 verletzt, R-DATA-07 real eingetreten. Feld aus beiden Payloads entfernt (Frontend rendert es nachweislich nirgends; totes Typ-Feld in `stores/community.ts` entfernt). Lokal, noch nicht deployed — Deploy braucht User-GO. Rest-Befund: Nickname-Fallback-Ketten zeigen bei fehlendem Nickname weiterhin den Login-Username; Invarianz-Test (RM-4) fehlt weiterhin. Dok 04 (R-DATA-07) + Dok 05d §2c nachgezogen.
2026-06-10	Dok 10 QMS-Templates v0 angelegt (`10-qms-templates-v0.md`). ISO-13485-Gerüst fürs Startup: Dokumentenlenkung + Änderungsmanagement als real gelebter Git-/Deploy-Prozess beschrieben (Branch→Review→main→GitHub-Actions-Deploy, `-vN`-Versionierung, `NEXT_RELEASE.md`); CAPA-, Schulungs-/Kompetenz-, Lieferantenbewertungs- (real: Hetzner/Groq/Anthropic/Stripe/Brevo/Apple/Google/Cloudflare) und Management-Review-Template. Inkraftsetzung als `[Gründer]`, Konformitätsbewertung als `[Profi]` markiert. CAPA-Andockpunkt zu Dok 09; Lieferanten-DPA-Bewertung verweist auf Hans (Dok 08).
2026-06-10	Dok 09 PMS-Plan v0 angelegt (`09-pms-plan-v0.md`). Nach MDR Art. 83–86 + Anh. III, DiGA-tauglich. Reale PMS-Datenquellen belegt: GlitchTip (self-hosted Crash-Monitoring), In-App-Feedback (`backend/server/api/feedback/*`), SOS-Feedback (`SosFeedbackModal.tsx`, `detectAndSaveFeedback()`), Store-Reviews, Support. Produktspezifische Vorkommnis-Kategorien VK-1…6 aus Dok-04-Top-Risiken (R-LYRA-01/03 → potenziell schwerwiegend). Meldefristen (15/10/2 Tage) als MDR-Orientierung mit `[Profi]`-Bestätigung; Berichts-Typ (PMS-Report Klasse I vs. PSUR Klasse IIa) als `[Profi]`-Platzhalter je Klasse. CAPA-Andockpunkt zu Dok 10.
2026-06-10	Dok 05d Traceability erweitert um Mail- (§2a) + Anonymitäts-Strang (§2c). Mail: REQ-MAIL-001…006 ↔ R-MAIL-01/02/03 + R-DATA-03 ↔ Code (`mail-classifier.ts`: `classifyMail()`/`computeScore()`/`matchesGamblingBrand()`; `imap-idle/index.mjs`: `runSession()`/`triggerScan()`; `mail/scan-internal.post.ts`; `mail-connections/consent.post.ts`) ↔ Test (`mail-classifier.test.ts`) — 12 Zeilen, alle INFERRED. Anonymität: REQ-COMM-005/001/002 ↔ R-DATA-07 ↔ Code (`community/posts.get.ts`, `post.post.ts`, `chat/dm.post.ts`, `profile/check-nickname.get.ts`) — 6 Zeilen, niedriger konfident (0.70–0.80). Load-bearing GAP gefunden + ehrlich markiert: `community/posts.get.ts` (L116–124) emittiert neben `nickname` auch `username` im Response-Payload → potenzielle Verletzung REQ-COMM-005 / R-DATA-07; `[Backend/Hans]` zu klären, kein Anonymitäts-Invarianz-Test vorhanden. §3 (Herkunft) + §4 (offene Schritte) entsprechend ergänzt. Alle genannten Dateien auf Platte verifiziert.
2026-06-10	Dok 07 Gebrauchsanweisung/Labeling v0 angelegt (`07-gebrauchsanweisung-labeling-v0.md`). Struktur nach MDR Anh. I Kap. III §23 für SaMD/DiGA. Zweckbestimmung verbatim aus Dok 01 §2 übernommen; Abgrenzung/Warnhinweise verbatim aus Dok 01 §6/§7 (nicht verschärft); Warn- und Sicherheitshinweise aus Dok 04 (RM-6) überführt — kein Therapieersatz, Krise → BZgA 0800 1 37 27 00 / Notruf 112, „Schutz erschwert, garantiert nicht", Streak-Ehrlichkeit (R-FALSE-06), Selbstbindungs-/24h-Cooldown-Ausstieg ehrlich erklärt (R-BYP-03), Mail-Fehleinordnung. Bedienung der Kernfunktionen (Schutz iOS/Android, Mail-Schutz, Lyra/SOS, Magic-Selbstbindung) in Nutzer-Sprache. Lyra-Zitate als `[lyra-persona abstimmen]` platzhaltern. Status-Tabelle + Reihenfolge §5 aktualisiert.
2026-06-10	Querkonsistenz-Review (Dok 01/03/04/05/05b/05c/05d). Korrigiert: tote Risiko-Referenz `R-PROT-01` → `R-FALSE-01` (Dok 03, 4 Stellen); REQ-Gesamtzahl 57 → 64 (tatsächlich gezählt; +2 neue Desktop-REQs MAGIC-005/006); interner Widerspruch in Dok 04 zum Lyra-Eval-Status (jetzt: implementiert, Live-Run-Record offen). Ergänzt: NXDOMAIN-Designentscheidung (kein Sinkhole/Block-Page) als Risiko-Mitigation R-DATA-09 (Dok 04) + Dok 01 §5.1 + Dok 03 §1; Desktop-Schutz-Scope (Mac/Windows „Rebreak Magic") in Dok 01 §1/§5.1 + Dok 03 §2. Konsistenz-Fix: „Aufhebung über Vertrauensperson" → „Abkühlphase/Release-Pfad" (Dok 01, mit Gründer-Hinweis). Status-Tabelle + Reihenfolge hier aktualisiert (05c in Landkarte ergänzt).

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