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Gebrauchsanweisung / Labeling — Rebreak · v0 (Entwurf)

Dok 07 der DiGA-Technischen-Akte. Norm-Bezug: MDR (EU) 2017/745, Anh. I Kap. III §23 (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung), für SaMD/DiGA. Erstellt von Dr. Marlene Brandt (diga-regulatory). Drafting / Erst-Entwurf — die finale Gebrauchsanweisung ist [Profi-Validierung] (Vollständigkeit nach §23 + Konsistenz mit der zugelassenen Zweckbestimmung) und in Teilen [Gründer-Entscheidung].

Ableitung: Dieses Dokument überführt die in Dok 04 (Risikomanagement) RM-6 markierten Risiken in Nutzer-verständliche Warn- und Sicherheitshinweise (ISO 14971 §7.1(3) — „Information zur Sicherheit"). Claims, Abgrenzung und Warnhinweise sind verbatim aus Dok 01 (Zweckbestimmung) übernommen und dürfen hier nicht verschärft werden. Wo Lyra-Texte zu zitieren wären, steht der Platzhalter [lyra-persona abstimmen].

Sprache: einfach, deutsch, Sie-Form, nicht-stigmatisierend, keine Marketing- Sprache.

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1. Produkt- und Herstellerangaben

Angabe	Wert
Produktbezeichnung	Rebreak
Version / Build	[Gründer] [Build/Version — z.B. 0.3.x]
UDI-DI	[Profi] [UDI später vergeben]
Hersteller	[Gründer] [Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + vollständige Anschrift]
Kontakt / Support	[Gründer] [Support-E-Mail / Postanschrift / ggf. In-App-Kontakt]
Software-Typ	Eigenständige Software als Medizinprodukt (SaMD), App für iOS und Android. (Desktop-Schutz-Clients macOS/Windows „Rebreak Magic" sind ein optionales Zusatz-Feature außerhalb des Medizinprodukt-Scopes — Gründer-Entscheidung 2026-06-11, vgl. Dok 01 §1.)
Konformität	[Profi] [CE-Kennzeichnung + benannte Stelle, sobald Klasse bestätigt — Dok 02]
Veröffentlichungsdatum dieser Anweisung	[Gründer/Profi] [Datum der jeweiligen Version]

[Profi-Validierung] Pflichtangaben nach MDR Anh. I §23.2 (Identifizierung) und §23.4 (Gebrauchsanweisung) sind hier als Gerüst angelegt; Vollständigkeit (z.B. Symbol-Erläuterung, EU-Bevollmächtigter falls relevant) ist final zu prüfen. Scope-Entscheidung Gründer (2026-06-11): Die Desktop-Clients (macOS/Windows) sind vorerst NICHT Teil des zertifizierten DiGA-Scopes (vgl. Dok 01 §1) — der Desktop-Absatz in §4.5 entfällt damit aus der Medizinprodukt-Gebrauchsanweisung.

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2. Zweckbestimmung

(verbatim aus Dok 01 §2 — nicht ändern/verschärfen)

Rebreak ist eine digitale Anwendung zur unterstützenden Begleitung erwachsener Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen professioneller Beratung oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, Rückfälle zu erschweren und die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken — durch technische Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.

Rebreak versteht sich ausdrücklich als Ergänzung zu Beratung und Therapie, nicht als deren Ersatz und nicht als diagnostisches Instrument.

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3. Für wen ist Rebreak gedacht?

Anwendungsgebiet (Indikation): Rebreak ist für erwachsene Menschen (ab 18 Jahren) mit einer Glücksspielstörung / problematischem oder pathologischem Glücksspielverhalten (ICD-10 F63.0, ICD-11 6C50) gedacht, die sich in Beratung oder Behandlung befinden oder den Einstieg dorthin suchen.

So nutzen Sie Rebreak richtig:

• als Begleitung zwischen Ihren Terminen bei Beratungsstelle, Therapie oder Arzt,
• zur Stabilisierung und zur Unterstützung, wenn Suchtdruck auftritt,
• ergänzend zu Ihrer professionellen Hilfe — nicht an deren Stelle.

Selbstanwendung: Sie nutzen Rebreak eigenständig auf Ihrem eigenen Smartphone.

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4. Bedienung der Kernfunktionen

Hinweis zur Form: Die folgenden Schritte beschreiben den vorgesehenen Ablauf. Die genaue Bezeichnung von Schaltflächen/Menüs kann sich je nach App-Version unterscheiden — die App führt Sie durch jeden Schritt.

4.1 Schutz aktivieren (digitale Zugangserschwerung)

Der Schutz erschwert auf Ihrem Gerät den Zugang zu Glücksspielangeboten. Sie richten ihn beim ersten Start (Onboarding) ein; die App führt Sie durch die nötigen Freigaben.

Auf dem iPhone (iOS):

1. Folgen Sie im Onboarding dem Schritt „Schutz aktivieren".
2. Erlauben Sie der App, den geräteweiten Web-Filter einzurichten (Sie werden ggf. durch die iOS-Einstellungen geführt: App-Sperre / Bildschirmzeit / URL-Filter).
3. Der Schutz bleibt aktiv, auch wenn Sie die App schließen oder aus dem App-Umschalter entfernen.

Auf dem Android-Gerät:

1. Folgen Sie im Onboarding den Schritten in dieser Reihenfolge: VPN-Filter → Geräteverwaltung → Bedienungshilfe.
2. Erlauben Sie die genannten Freigaben, wenn die App Sie dazu auffordert.
3. Der lokale DNS-Filter blockt Glücksspielseiten; der Bedienungshilfe-Dienst hält den Schutz stabil.

Status prüfen: Die App zeigt Ihnen an, ob der Schutz aktiv ist. Bitte beachten Sie die Warnhinweise in §5 — kein Schutz ist vollständig.

4.2 Eigene Trigger-Seiten hinzufügen (Pro/Legend)

Sie können (im Tarif Pro/Legend) eigene Seiten zu Ihrem persönlichen Schutz hinzufügen.

• Hinzufügen: Tragen Sie die Seite in Ihrer persönlichen Schutzliste ein.
• Wichtig — bewusst gewollt: Eine einmal hinzugefügte Seite können Sie nicht selbst wieder entfernen. Das ist Absicht und schützt Sie vor einer impulsiven Entscheidung im Druckmoment. Wenn eine Seite zu Unrecht eingetragen wurde, entfernt sie nur das Rebreak-Team auf Anfrage über den Support (siehe §11).
• Verzögerung beachten: Eine frisch hinzugefügte Seite ist nicht sofort geblockt — der Schutz greift erst nach kurzer Aktualisierung. Verlassen Sie sich in den ersten Minuten nicht auf einen Sofort-Schutz.

4.3 Postfach-Schutz verbinden (Werbe-Mails entfernen)

Rebreak kann Glücksspiel-Werbemails aus Ihrem E-Mail-Postfach entfernen, bevor sie Sie als Rückfall-Auslöser erreichen.

1. Verbinden Sie Ihr Postfach in der App (bevorzugt über die sichere Anmeldung Ihres Anbieters / OAuth, sonst über ein App-Passwort).
2. Sie müssen ausdrücklich einwilligen. Ohne Ihre Einwilligung wird Ihr Postfach nicht durchsucht.
3. Danach entfernt Rebreak erkannte Glücksspiel-Werbemails automatisch (auch aus Spam-, Papierkorb- und Archiv-Ordnern).

Gut zu wissen: Rebreak liest zur Erkennung nur Absender und Betreff, nicht den Inhalt (Text) Ihrer Mails. Eine Ausnahmeliste schützt Mails, die nicht entfernt werden sollen. Bitte beachten Sie §5: In seltenen Fällen kann eine Mail falsch eingeordnet werden.

4.4 Begleitung im Suchtdruck nutzen (Lyra & SOS)

Wenn Suchtdruck auftritt, finden Sie schnelle Hilfe über die SOS-Funktion.

• SOS öffnen: Öffnen Sie den SOS-Bereich (über die Navigation/das Menü). Er ist bewusst niedrigschwellig erreichbar.
• Atemübung: Eine geführte Atemübung (4 Sekunden ein, 7 halten, 8 aus, 3 Runden) hilft, den ersten Druck zu überbrücken. Sie funktioniert auch ohne Internet.
• Ablenkungs-Spiele: Kurze Geschicklichkeitsspiele helfen, die intensivste Druckphase (etwa 15–20 Minuten) zu überbrücken. Diese Spiele sind kein Glücksspiel — sie enthalten keine Wett- oder Geldmechanik.
• Begleiter „Lyra": Lyra ist ein KI-gestützter Begleiter für Druckmomente — deeskalierend und nicht wertend. [lyra-persona abstimmen] (kurzer Beispiel-/ Begrüßungstext, falls in der Anweisung zitiert).

Bitte beachten Sie: Lyra ist kein Therapeut und kein Arzt und ersetzt keine professionelle Hilfe. Bei einer akuten Krise wenden Sie sich bitte an die in §5 genannten Stellen.

4.5 Selbstbindung „Rebreak Magic" (inkl. ehrlichem Ausstieg)

Mit „Rebreak Magic" können Sie Ihren Schutz zusätzlich gegen eine impulsive Abschaltung absichern. Das ist eine bewusste Selbstbindung: Sie entscheiden in einem ruhigen Moment, dass Sie sich den schnellen Weg zurück erschweren möchten.

So funktioniert der Ausstieg — ehrlich erklärt:

• Im gesicherten Modus lässt sich der Schutz nicht einfach in den Geräte-Einstellungen abschalten.
• Möchten Sie die Sicherung lösen, starten Sie eine 24-Stunden-Abkühlphase (Cooldown). Während dieser 24 Stunden bleibt der Schutz aktiv.
• Sie sind nicht eingesperrt: Die Abkühlphase ist jederzeit abbrechbar, und nach ihrem Ablauf ist das Lösen des Schutzes und das Beenden/Deinstallieren vorgesehen und möglich. Die Selbstbindung soll Sie im Impuls schützen, nicht zur Falle werden.

Hinweis zu Desktop-Geräten (macOS/Windows, Legend): Per Gründer-Entscheidung 2026-06-11 ist der Desktop-Schutz nicht Teil des DiGA-Scopes — dieser Absatz entfällt aus der Medizinprodukt-Gebrauchsanweisung. (Inhalt für eine separate, nicht-medizinprodukt-bezogene Hilfe-Seite aufgehoben: verankertes Schutzprofil, zeitgesteuerter Release-Pfad, Entsperr-Passwort beim regulären Offboarding.)

[Gründer-Entscheidung] Die konkreten Cooldown-Dauern (iOS-Magic 24 h, Android-Schutz 6 h — vgl. Dok 03 REQ-PROT-006/MAGIC-002) sind hier nutzerfreundlich zu erklären; bitte bestätigen, dass die Angaben dem ausgelieferten Stand entsprechen.

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5. Wichtige Warn- und Sicherheitshinweise

(Inhaltlich verbatim aus Dok 01 §6/§7 und abgeleitet aus Dok 04 — nicht verschärfen. Reihenfolge: zuerst die kritischen Sicherheitshinweise.)

5.1 Kein Ersatz für professionelle Hilfe — bei Krisen sofort Hilfe holen

Rebreak ersetzt keine professionelle Beratung, Therapie oder ärztliche Behandlung und ist kein Krisen- oder Notdienst. Rebreak stellt keine Diagnose.

Bei einer akuten Krise, bei Gedanken, sich etwas anzutun, oder bei einem medizinischen Notfall holen Sie bitte sofort Hilfe:

• Notruf 112 (medizinischer Notfall).
• BZgA-Beratungstelefon zur Glücksspielsucht: 0800 1 37 27 00 (kostenfrei, anonym).
• Ihre lokale Suchtberatungsstelle oder Ihre behandelnde Ärztin / Ihr Arzt.
• [Gründer-Entscheidung] Weitere/landesspezifische Anlaufstellen (z.B. AT/CH, Telefonseelsorge) — Abdeckung festlegen (vgl. Dok 04 R-LYRA-03).

5.2 Lyra ist kein Therapeut

Der KI-Begleiter „Lyra" ist kein Therapeut und kein Arzt und gibt das auch so an. Verlassen Sie sich bei ernsthaften Anliegen nicht allein auf Lyra, sondern nehmen Sie professionelle Hilfe in Anspruch.

5.3 Schutz erschwert — er garantiert nichts

Rebreak erschwert den digitalen Weg zurück ins Glücksspiel, kann Glücksspiel aber nicht vollständig verhindern (z.B. über Bargeld, über fremde Geräte oder Wege außerhalb der App). Bitte wiegen Sie sich nicht in falscher Sicherheit.

• Der Schutz kann in seltenen Fällen vorübergehend inaktiv sein (z.B. nachdem das Betriebssystem die App beendet hat). Die App versucht, den Schutz selbsttätig wieder zu aktivieren. Achten Sie auf die Statusanzeige.
• Im Ausland kann der Schutz lokal beliebte Seiten unter Umständen nicht vollständig abdecken.
• Frisch hinzugefügte eigene Seiten greifen erst nach kurzer Aktualisierung (§4.2).

5.4 Anzeige „spielfreie Tage" ehrlich einordnen

Die Anzeige Ihrer geschützten/spielfreien Tage beruht auf den Signalen, die der App zur Verfügung stehen. Sie ist kein lückenloser Nachweis — Glücksspiel über Bargeld oder fremde Geräte kann die App nicht erfassen. Nutzen Sie die Anzeige als Motivation, nicht als Beweis.

5.5 Postfach-Schutz: seltene Fehleinordnungen

Der Postfach-Schutz kann nicht jede Werbemail erkennen, und in seltenen Fällen kann eine legitime Mail falsch eingeordnet werden. Eine Ausnahmeliste reduziert dieses Risiko. Prüfen Sie wichtige Korrespondenz bei Bedarf zusätzlich selbst.

5.6 Selbstbindung: Ausstieg ist möglich

Die Selbstbindung („Rebreak Magic") sichert Ihren Schutz gegen impulsives Abschalten. Ein legitimer Ausstieg ist nach der Abkühlphase ausdrücklich vorgesehen (§4.5). Sollte das Lösen oder Deinstallieren einmal nicht gelingen, wenden Sie sich bitte an den Support (§11).

5.7 Anwendungsbeschränkung

Rebreak ist für Erwachsene ab 18 Jahren vorgesehen. Es ersetzt keine OASIS-Sperre (die staatliche Spielersperre bleibt unberührt; Rebreak ergänzt sie).

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6. Systemvoraussetzungen

Plattform	Voraussetzung
iOS	[Gründer/Profi] [unterstützte iOS-Mindestversion + Gerätetypen, aus app.config / Build]
Android	[Gründer/Profi] [unterstützte Android-Mindestversion, aus build.gradle]
Desktop (optional, Legend)	[Gründer] macOS / Windows — [Versionen, falls im Scope; vgl. §4.5]
Internetverbindung	Für Anmeldung, Synchronisation, Postfach-Schutz und Lyra erforderlich. Atemübung und statische Krisen-/Hilfe-Seite funktionieren auch offline.
Berechtigungen iOS	Web-Filter (URL-Filter via System-/MDM-Profil oder VPN), App-Sperre/Bildschirmzeit.
Berechtigungen Android	Lokales VPN (DNS-Filter), Geräteverwaltung, Bedienungshilfe (einmalig im Onboarding).
Konto	Ein Rebreak-Konto (E-Mail-Anmeldung) ist erforderlich.

[Profi-Validierung] Die konkreten Mindest-OS-Versionen sind aus dem ausgelieferten Build zu übernehmen (apps/rebreak-native/app.config.ts, Android build.gradle) und bei jedem Release zu pflegen.

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7. Datenschutz — Kurzhinweis

Rebreak verarbeitet besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO). Ihr Schutz ist uns wichtig:

• Sie sind innerhalb der App und Community ausschließlich unter Ihrem Spitznamen (Nickname) sichtbar — niemals unter Klarname oder E-Mail (Anonymität by Design).
• Die Daten werden in Deutschland / der EU gehostet.
• Der Postfach-Schutz greift erst nach Ihrer ausdrücklichen Einwilligung (§4.3).

Ausführliche Informationen zur Datenverarbeitung, zu Ihren Betroffenenrechten (insb. Auskunft und Löschung) sowie zur Datensicherheit finden Sie in der Datenschutzerklärung / dem Datenschutz-Dokument (vgl. Dok 08, Owner: Datenschutz). [Gründer] [Link/Verweis auf die veröffentlichte Datenschutzerklärung].

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8. Was tun bei Problemen? (Vorkommnisse melden)

Wenn Sie der Eindruck haben, dass Rebreak nicht wie beschrieben funktioniert — zum Beispiel der Schutz unerwartet inaktiv ist, eine wichtige Mail fälschlich entfernt wurde, oder ein Sicherheits-/Funktionsproblem auftritt — melden Sie das bitte über den Support (§11). Ihre Rückmeldung hilft, das Produkt sicher zu halten.

Hinweis zur Meldepflicht (Hersteller): [Profi-Validierung] Schwerwiegende Vorkommnisse im Sinne der MDR (Art. 87) sind vom Hersteller an die zuständige Behörde (in Deutschland: BfArM) zu melden. Der interne Prozess dafür ist im Post-Market-Surveillance-Plan (Dok 09) und QMS (Dok 10) zu verankern. Der genaue Wortlaut der nutzerseitigen Melde-Information ist mit dem Regulatory-Profi abzustimmen.

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9. Symbole, Kennzeichnung und elektronische Bereitstellung (eIFU)

• Diese Gebrauchsanweisung wird elektronisch bereitgestellt (eIFU) — innerhalb der App und/oder über die Hersteller-Website. [Gründer] [Bereitstellungsort/Link].
• [Profi-Validierung] Verwendete Symbole (z.B. Hersteller, „Gebrauchsanweisung beachten", CE-Kennzeichen) sind nach EN ISO 15223-1 zu erläutern; eine Symbol-Legende ist zu ergänzen, sobald die Kennzeichnung final steht.
• [Profi-Validierung] Voraussetzungen für die rein elektronische Bereitstellung sind zu prüfen (VO (EU) 2021/2226 zur elektronischen Gebrauchsanweisung); ggf. Recht des Nutzers auf eine Papierfassung auf Anforderung.
• [Gründer] Innerhalb der App ist auf diese Gebrauchsanweisung und die statische Krisen-/Hilfe-Seite ein leicht auffindbarer Zugang vorzusehen.

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10. Glossar (Nutzer-freundlich, optional)

Begriff	Erklärung in einfacher Sprache
Schutz / Schicht 1	Filter, der Glücksspielseiten auf Ihrem Gerät blockt.
Cooldown / Abkühlphase	Wartezeit, bevor der Schutz gelöst werden kann — schützt Sie vor impulsivem Abschalten.
Lyra	KI-Begleiter für Druckmomente (kein Therapeut).
SOS	Schneller Hilfe-Bereich bei akutem Suchtdruck.
Rebreak Magic	Zusätzliche Selbstbindung, die den Schutz gegen impulsives Abschalten sichert.
Nickname	Ihr Spitzname — Sie sind nur darunter sichtbar, nie mit Klarname/E-Mail.

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11. Support & Kontakt

• Support: [Gründer] [Support-E-Mail / In-App-Kontaktweg / Reaktionszeit].
• Hersteller: siehe §1.
• In dringenden/akuten Fällen: Der Support ist kein Notdienst — nutzen Sie in Krisen bitte die Stellen aus §5.1.

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12. Andockpunkte (Koordination)

Dieses Dokument (Labeling)	Andockpunkt
Claims/Abgrenzung/Warnhinweise verbatim	Dok 01 Zweckbestimmung §2/§6/§7
Jeder Warnhinweis leitet sich aus einem Risiko ab	Dok 04 Risiko-Akte (RM-6, R-LYRA-, R-FALSE-, R-BYP-03, R-MAIL-*)
Bedienung folgt den implementierten Anforderungen	Dok 03 Requirements (REQ-PROT/MAIL/LYRA/SOS/MAGIC/AUTH)
Datenschutz-Detail	Dok 08 Datenschutz (Owner: hans-mueller)
Vorkommnis-Meldung / Hersteller-Pflichten	Dok 09 PMS-Plan + Dok 10 QMS
Lyra-Zitate/Wording	[lyra-persona abstimmen] (Persona-Owner)

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13. Offene Punkte (Zusammenfassung)

[Gründer-Entscheidung]:

• Hersteller-Rechtsform + Anschrift, Support-Kontakt, Version (§1).
• Desktop-Schutz im DiGA-Scope ja/nein (§1, §4.5, §6).
• Länder-Abdeckung der Krisen-Hotlines (§5.1, vgl. Dok 04 R-LYRA-03).
• Bestätigung der Cooldown-Dauern (§4.5).
• Bereitstellungsort/Links der eIFU + Datenschutzerklärung (§7, §9).
• Wording „spielfreie Tage" (§5.4, vgl. Dok 04 R-FALSE-06).

[Profi-Validierung]:

• Vollständigkeit nach MDR Anh. I §23 (inkl. Symbole EN ISO 15223-1, eIFU-VO 2021/2226).
• UDI-DI / CE / benannte Stelle (hängt an Klasse, Dok 02).
• Wortlaut der Vorkommnis-Melde-Information + Meldeprozess (§8, → Dok 09/10).

[lyra-persona abstimmen]:

• Beispiel-/Begrüßungstexte von Lyra, falls in der Anweisung zitiert (§4.4).

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v0-Erstentwurf. Inhalte verbatim aus Dok 01 übernommen und aus Dok 04 (RM-6) abgeleitet — nicht verschärft. Finale Gebrauchsanweisung erst nach [Profi-Validierung] (MDR §23) und Schließen der [Gründer-Entscheidung]-Punkte.