chahinebrini
|
ac05e255da
|
feat(diga): Technische-Akte Runde 1+2 — Requirements, Risiko-Akte, Datenschutz-Audit, Lyra-Eval
DiGA-Dossier weiter aufgebaut (docs/specs/diga/):
- 03 Requirements (57 REQ-IDs aus dem Code, Traceability-Anker)
- 04 Risiko-Akte (ISO 14971 Erstliste; R-LYRA-01 = verpasste Krise als Top-Risiko)
- 05b Test-Verifikation (Maestro/Vitest-Inventar, IEC-62304-Luecken)
- 05c Lyra-Eval (Suite-Doku)
- 08 Datenschutz-Audit (hans-mueller; Groq/Art.9, DSFA-Pflicht, Mail-Agent, Anonymitaet)
- 00 Dossier-Plan Status aktualisiert
Lyra-Eval-Suite: backend/tests/eval/ (30 Prompts, 5 Kategorien, Vitest-Runner,
Mock-Modus ohne Key; Live-Run misst Crisis-Recall).
Konvergenter Befund aller 3 Agents: Lyras Krisen-Pfad haengt zu sehr am LLM
(R-LYRA-01 + fehlender SOS-Handler-Fallback) -> deterministisches Sicherheitsnetz noetig.
Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
|
2026-06-07 07:38:11 +02:00 |
|
chahinebrini
|
90f63eb21e
|
feat(diga): Regulatory-Doku-Agent + Technische-Akte-Start (Zweckbestimmung)
DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream:
- Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/,
draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971,
IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller
(Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze).
- docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer
entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status.
- docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation
F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis).
Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements,
04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur.
Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
|
2026-06-07 06:39:13 +02:00 |
|