chahinebrini
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21c1e31877
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docs(diga): Nacht-Session — Eval-Records, Akte 10/11, Magic-Scope-Entscheidung
- Lyra-Eval Live-Runs (2x): Crisis-Recall-Gate auf Produktionsmodell
(Groq llama-3.3-70b) BESTANDEN (6/6=100%); gpt-4o-mini-Fallback 83%
-> Modellwahl sicherheitsrelevant -> Model-Pinning vorgeschlagen.
Records unter docs/specs/diga/eval-records/.
- 05d: Mail- + Anonymitäts-Strang (+18 Zeilen); username-GAP verifiziert
+ Fix dokumentiert. 04 (R-LYRA-01, R-DATA-07) + 05b nachgezogen.
- Dok 07 Gebrauchsanweisung, Dok 09 PMS-Plan, Dok 10 QMS-Templates (v0).
- Scope-Entscheidung Gründer 2026-06-11: RebreakMagic (inkl. Desktop)
vorerst NICHT im zertifizierten DiGA-Scope (01/03/07 umgesetzt).
- graphify-Artefakte (Hook-Rebuild) mitgenommen.
Co-Authored-By: Claude Fable 5 <noreply@anthropic.com>
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2026-06-11 06:36:33 +02:00 |
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chahinebrini
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90f63eb21e
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feat(diga): Regulatory-Doku-Agent + Technische-Akte-Start (Zweckbestimmung)
DiGA/MDR-Vorbereitung als eigener Workstream:
- Neuer Agent 'diga-regulatory' (Dr. Marlene Brandt) — owns docs/specs/diga/,
draftet die Technische Akte (Zweckbestimmung, MDR-Klassifizierung, ISO 13485/14971,
IEC 62304, klinische Bewertung, Labeling, PMS, QMS-Templates). Ergänzt hans-mueller
(Datenschutz) + rebreak-strategist (Business); validiert nicht selbst (Profi-Grenze).
- docs/specs/diga/00-dossier-plan.md — Plan + Arbeitsteilung (Claude draftet, Gründer
entscheidet, Profi validiert) + 10-Dokumente-Landkarte mit Status.
- docs/specs/diga/01-zweckbestimmung-v0.md — Keystone-Entwurf (Intended Use, Indikation
F63.0, 3-Ebenen-Wirkmechanismus, Abgrenzung kein Therapieersatz, Klassifizierungs-Hinweis).
Naechste Aufgaben fuer den Agent (aus dem Code, ohne Gruender-Input): 03 Requirements,
04 Risiko-Erstliste, 05 SOUP + Architektur.
Co-Authored-By: Claude Opus 4.8 <noreply@anthropic.com>
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2026-06-07 06:39:13 +02:00 |
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