# Zweckbestimmung (Intended Use) — Rebreak · v0 (Entwurf)

> **Status:** Erst-Entwurf (Claude). **Freigabe durch Gründer offen.** Validierung durch
> Regulatory-Profi offen. Die Formulierung der medizinischen Claims beeinflusst die
> **Klassifizierung (I/IIa)** — bitte in der BfArM-Hersteller-Beratung gegenprüfen.
> Platzhalter `[…]` = von dir zu entscheiden.

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## 1. Produkt & Hersteller

- **Produktbezeichnung:** Rebreak
- **Version / UDI:** `[Build/Version — z.B. 0.3.x]` · `[UDI später]`
- **Hersteller:** `[Raynis GmbH/UG i.G. — Rechtsform + Anschrift]`
- **Software-Typ:** eigenständige Software (Standalone Software as a Medical Device, SaMD), native App für iOS und Android. **Scope-Entscheidung Gründer (2026-06-11):** Die optionalen Desktop-Schutz-Clients (macOS / Windows, „Rebreak Magic") sind **vorerst NICHT Teil des zertifizierten DiGA-Scopes** — sie bleiben ein abgegrenztes, begleitendes Zusatz-Feature außerhalb des Medizinprodukts (vgl. Dok 03 §2 Scope-Hinweis, Dok 05 §2.1). `[Profi-Validierung]` Saubere Abgrenzungs-Formulierung in der Technischen Akte gegenprüfen.

## 2. Zweckbestimmung (Kern-Aussage)

Rebreak ist eine digitale Anwendung zur **unterstützenden Begleitung erwachsener
Menschen mit einer Glücksspielstörung zwischen den Terminen** professioneller Beratung
oder Behandlung. Das Produkt zielt darauf, **Rückfälle zu erschweren und die
Selbstwirksamkeit im Umgang mit Suchtdruck zu stärken** — durch technische
Zugangserschwerung zu Glücksspielangeboten, niedrigschwellige Begleitung in
Druckmomenten und Werkzeuge zur Verhaltensänderung.

Rebreak versteht sich ausdrücklich als **Ergänzung** zu Beratung und Therapie, **nicht
als deren Ersatz** und **nicht als diagnostisches Instrument**.

## 3. Medizinischer Zweck & Indikation

- **Indikation:** Glücksspielstörung / pathologisches Glücksspielen
  (ICD-10 **F63.0**, ICD-11 **6C50**).
- **Beabsichtigter medizinischer Nutzen / Versorgungseffekt (Hypothese):**
  `[zu schärfen mit Uni Bremen]` — z.B. Reduktion von Glücksspiel-Episoden /
  spielfreie Tage / Stärkung der Abstinenz-Selbstwirksamkeit zwischen Terminen.
- **Anwendungsphase:** begleitend zu / nach Beratung/Behandlung sowie in der
  Phase der Stabilisierung und Rückfallprävention.

## 4. Vorgesehene Nutzer & Zielgruppe

- **Primäre Nutzer (Patient:innen):** Erwachsene (18+) mit problematischem oder
  pathologischem Glücksspielverhalten, die sich in Beratung/Behandlung befinden oder
  den Einstieg suchen.
- **Sekundär (Empfehlende):** Suchtberatungsstellen / Fachkräfte, die das Produkt
  begleitend empfehlen.
- **Selbstanwendung** auf dem eigenen Smartphone.

## 5. Funktionen / Wirkmechanismus (drei Ebenen)

1. **Technischer Schutz.** Geräteweite Sperrung des Zugangs zu Glücksspielangeboten
   (domain-/DNS-basiert, ~330k Domains, **auch nicht-lizenzierte Offshore-Seiten**;
   Blockierung per DNS-NXDOMAIN, **bewusst ohne Sinkhole/Block-Page** — Privacy-/
   Stigma-Schutz, vgl. Dok 04 R-DATA-09); Echtzeit-Entfernung von Glücksspiel-
   Werbemails aus dem Postfach. *(Die optionale Selbstbindung „Rebreak Magic" —
   Schutz-Verankerung mit Abkühlphase/Release-Pfad, inkl. Desktop-Clients
   macOS/Windows — ist per Gründer-Entscheidung 2026-06-11 ein Zusatz-Feature
   **außerhalb** des zertifizierten DiGA-Scopes, vgl. §1.)*
2. **Begleitung im Suchtdruck.** KI-gestützter Begleiter („Lyra") für akute
   Druckmomente — deeskalierend, nicht wertend, mit **klarer Weiterleitung an
   menschliche/professionelle Hilfe** bei Krisen.
3. **Motivation & Struktur.** Fortschritts-Tracking (geschützte/spielfreie Tage),
   Bewältigungs-Werkzeuge und eine anonyme Community.

> **`[Gründer-Entscheidung]` Konsistenz-Hinweis (2026-06-10):** Die ursprüngliche
> Formulierung „Aufhebung nur über Vertrauensperson" wurde auf „Abkühlphase /
> dokumentierter Release-Pfad" korrigiert, weil der implementierte Aufhebungsmechanismus
> (Dok 03 REQ-MAGIC-002/004, Dok 04 R-BYP-03) ein **server-zeitgesteuerter 24h-Cooldown**
> ist — eine Vertrauensperson-Freigabe existiert im Produkt nicht. Falls die
> Vertrauensperson-Aufhebung ein **gewünschtes künftiges** Feature ist, bitte als solches
> kennzeichnen, statt es als Ist-Funktion zu beschreiben (vermeidet überzogenen Claim).

## 6. Abgrenzung — was Rebreak NICHT ist

- **Kein Therapieersatz**, keine Psychotherapie, keine medizinische Behandlung.
- **Keine Diagnose**, keine Diagnosestellung oder -empfehlung.
- **Keine Beratung Mensch-zu-Mensch.** Lyra ist kein Therapeut und behauptet das nie.
- **Keine OASIS-Sperre** (hoheitlicher Mechanismus bleibt unberührt; Rebreak ergänzt).
- **Kein Krisen-/Notdienst.**

## 7. Kontraindikationen & Warnhinweise

- Bei **akuter Krise, Suizidalität oder medizinischem Notfall** ersetzt Rebreak
  **keine** professionelle oder Notfall-Hilfe. Verweis u.a. auf
  **BZgA-Beratungstelefon 0800 1 37 27 00**, lokale Fachstellen, ärztliche/Notdienste.
- Rebreak kann **kein vollständiges** Verhindern von Glücksspiel garantieren
  (z.B. Bargeld, fremde Geräte) — es **erschwert** den digitalen Rückweg.
- `[weitere Warnhinweise nach Risikoanalyse — Dok. 04]`

## 8. Anwendungsumgebung & Nutzungskontext

- **Umgebung:** privates Smartphone der/des Nutzenden (iOS / Android), Internet.
- **Kontext:** eigenständige Nutzung im Alltag, zwischen Beratungsterminen.
- **Sprache:** Deutsch (weitere Sprachen vorhanden).
- **Datenschutz:** besonders schützenswerte Gesundheitsdaten (Art. 9 DSGVO),
  Anonymität by Design (nur Spitzname), Hosting DE/EU — Details Dok. 08.

## 9. Hinweis zur Klassifizierung (offen)

Die Formulierung in §2/§3 (Begleitung/Unterstützung, **kein** Therapie-/Diagnose-
Claim) ist bewusst eng gehalten. **Ob Rebreak unter MDR Rule 11 als Klasse I oder
IIa einzustufen ist**, ist in der **BfArM-Hersteller-Beratung** + mit dem Regulatory-
Berater zu klären — das ist der größte Kostenhebel und der nächste Schritt.

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*Nächster Schritt: deine Freigabe der Claims (§2/§3) → diese Zweckbestimmung in die
kostenlose BfArM-Hersteller-Beratung → Rückmeldung zu Klasse + Lücken.*